- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01696175
При поступлении в PICU Исследование лактата и центральной венозной оксиметрии (PALVOS)
Уровни лактата и венозная сатурация кислорода у детей, госпитализированных в голландское отделение интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Гемодинамическая терапия у детей с недостаточностью кровообращения требует использования параметров гемодинамического мониторинга, включая параметры, отражающие оксигенацию тканей/органов и утилизацию кислорода. У постели больного доступны два параметра, которые могут отражать это: уровень лактата в артериальной крови и центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2). На сегодняшний день неизвестно, полезны ли эти параметры для лечения детей в критическом состоянии. Также неизвестно, как часто лактат и ScvO2 отклоняются от нормы у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии Нидерландов, или связаны ли они с каждым из них.
Цель: Целью данного исследования является выявление случаев повышенного уровня лактата и/или снижение ScvO2, изучение их взаимосвязи и изучение взаимосвязи между лактатом, ScvO2 и исходными параметрами у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии Нидерландов.
Дизайн исследования: обсервационное когортное исследование
Исследуемая популяция: дети, поступившие в отделение интенсивной терапии <= 16 лет.
Вмешательство (если применимо): Без вмешательства
Основные параметры/конечные точки исследования: уровень лактата в артериальной крови, центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2), анализ газов артериальной крови и общие гемодинамические показатели в первые 24 часа после поступления. Параметры органной дисфункции, тяжесть заболевания и исходные параметры, такие как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: это строгий наблюдательный план. Образцы крови для данного исследования не берутся. Для целей данного исследования внутрисосудистые катетеры не вводятся. Никакая стратегия лечения не связана с этим исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- RUNMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, поступившие в ОРИТ <= 16 лет, с артериальным и центральным венозным катетером in situ при поступлении или установленные в течение < 12 часов после поступления в ОРИТ
Критерий исключения:
- Пациенты без артериального или центрального венозного катетера > 12 часов после поступления
- Пациенты с известным основным нарушением обмена веществ, вызывающим повышенный уровень лактата.
- Пациенты с бронхиальной астмой и терапия (небулайзерная или внутривенная) сальбутамолом.
- Пациенты с интоксикацией, вызывающей повышенный уровень лактата
- Недоношенные дети (<38 недель гестации)
- Пациенты на ЭКМО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Допуск в PICU
Детям с артериальным и центральным венозным катетером в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии Нидерландов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какова частота снижения ScvO2 и/или повышения уровня лактата у детей, поступивших в отделения интенсивной терапии Нидерландов в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии?
Временное ограничение: первые 24 часа после приема
|
Какова частота снижения ScvO2 и/или повышения уровня лактата у детей, поступивших в отделения интенсивной терапии Нидерландов в первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии?
|
первые 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALVOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .