- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01696175
PICU Admission Lactate and Central Venous Oxymetri Study (PALVOS)
Laktatnivåer och venös syremättnad hos barn inlagda på en holländsk PICU
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Hemodynamisk terapi hos barn med cirkulatorisk insufficiens kräver användning av hemodynamiska övervakningsparametrar inklusive parametrar som återspeglar syresättning av vävnader/organ och syreanvändning. Två parametrar är lätt tillgängliga vid sängkanten som kan återspegla detta: arteriell laktatnivå och central venös syremättnad (ScvO2). Hittills är det okänt om dessa parametrar är användbara för att styra behandling av kritiskt sjuka barn. Det är också okänt hur ofta laktat och ScvO2 är onormala hos barn som tas in på en holländsk PICU eller om de är relaterade till var och en.
Syfte: Syftet med denna studie är att hitta förekomsten av en förhöjd laktatnivå och/eller en minskad ScvO2, att studera deras ömsesidiga relation och att studera sambandet mellan laktat, ScvO2 och utfallsparametrar hos barn som tagits in på en holländsk PICU.
Studiedesign: Observationell kohortstudie
Studiepopulation: barn intagna på en PICU <= 16 år
Intervention (om tillämpligt): Ingen intervention
Huvudstudieparametrar/endpoints: Arteriell laktatnivå, central venös syremättnad (ScvO2), arteriell blodgasanalys och allmänna hemodynamiska variabler under de första 24 timmarna efter inläggning. Parametrar för organdysfunktion, sjukdomens svårighetsgrad och resultatparametrar som längd på PICU-vistelse.
Arten och omfattningen av belastningen och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Detta är en strikt observationsdesign. Inga blodprover tas för denna studie. Inga intravaskulära katetrar sätts in för denna studies syfte. Ingen behandlingsstrategi är associerad med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- RUNMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som är inlagda på en PICU <= 16 år utrustade med en arteriell och central venkateter in situ vid inläggning eller införs inom < 12 timmar efter inläggning på PICU
Exklusions kriterier:
- Patienter utan arteriell eller central venkateter > 12 timmar efter inläggning
- Patienter med en känd underliggande metabolisk störning som orsakar en förhöjd laktatnivå
- Patienter med astma och behandling (nebuliserad eller intravenös) med salbutamol.
- Patienter med en förgiftning som orsakar förhöjda laktatnivåer
- För tidigt födda barn (<38 veckor GA)
- Patienter på ECMO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PICU antagning
Barn utrustade med en arteriell och en central venkateter inom 12 timmar efter inläggning på en holländsk PICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vad är förekomsten av en minskad ScvO2 och/eller en förhöjd laktatnivå hos barn inlagda på holländska PICU under de första 24 timmarna efter inläggning på PICU
Tidsram: första 24 timmarna efter intagningen
|
Vad är förekomsten av en minskad ScvO2 och/eller en förhöjd laktatnivå hos barn inlagda på holländska PICU under de första 24 timmarna efter inläggning på PICU
|
första 24 timmarna efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PALVOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .