- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01696175
PICU-opname Onderzoek naar lactaat en centraal veneuze oxymetrie (PALVOS)
Lactaatniveaus en veneuze zuurstofverzadiging bij kinderen opgenomen op een Nederlandse PICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hemodynamische therapie bij kinderen met circulatoire insufficiëntie vereist het gebruik van hemodynamische bewakingsparameters, waaronder parameters die weefsel-/orgaanoxygenatie en zuurstofgebruik weerspiegelen. Aan het bed zijn twee parameters direct beschikbaar die dit kunnen weerspiegelen: arterieel lactaatniveau en centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2). Tot op heden is het onbekend of deze parameters nuttig zijn bij het begeleiden van de behandeling van ernstig zieke kinderen. Ook is niet bekend hoe vaak lactaat en ScvO2 abnormaal zijn bij kinderen die zijn opgenomen op een Nederlandse PICU of dat ze aan elkaar verwant zijn.
Doelstelling: Het doel van dit onderzoek is het vinden van de incidentie van een verhoogd lactaatgehalte en/of een verlaagd ScvO2, het bestuderen van hun onderlinge relatie en het bestuderen van de relatie tussen lactaat, ScvO2 en uitkomstparameters bij kinderen opgenomen op een Nederlandse PICU.
Onderzoeksopzet: Observationeel cohortonderzoek
Studiepopulatie: kinderen opgenomen op een PICU <= 16 jaar
Tussenkomst (indien van toepassing): Geen tussenkomst
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Arteriële lactaatspiegel, centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2), arteriële bloedgasanalyse en algemene hemodynamische variabelen in de eerste 24 uur na opname. Parameters voor orgaandisfunctie, ernst van de ziekte en uitkomstparameters zoals verblijfsduur op de PICU.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Dit is een strikt observationeel ontwerp. Voor dit onderzoek worden geen bloedmonsters genomen. Voor dit onderzoek worden geen intravasculaire katheters ingebracht. Er is geen behandelingsstrategie verbonden aan deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- RUNMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen opgenomen op een PICU <= 16 jaar uitgerust met een arteriële en centraal veneuze katheter in situ bij opname of ingebracht binnen < 12 uur na opname op de PICU
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder arteriële of centraal veneuze katheter > 12 uur na opname
- Patiënten met een bekende onderliggende stofwisselingsstoornis die een verhoogd lactaatgehalte veroorzaakt
- Patiënten met astma en therapie (verneveld of intraveneus) met salbutamol.
- Patiënten met een intoxicatie die verhoogde lactaatspiegels veroorzaakt
- Premature kinderen (<38 weken GA)
- Patiënten op ECMO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PICU-opname
Kinderen voorzien van een arteriële en een centraal veneuze katheter binnen 12 uur na opname op een Nederlandse PICU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is de incidentie van een verlaagd ScvO2 en/of een verhoogd lactaatgehalte bij kinderen opgenomen op de Nederlandse PICU's in de eerste 24 uur na opname op de PICU
Tijdsspanne: eerste 24 uur na opname
|
Wat is de incidentie van een verlaagd ScvO2 en/of een verhoogd lactaatgehalte bij kinderen opgenomen op de Nederlandse PICU's in de eerste 24 uur na opname op de PICU
|
eerste 24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALVOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .