Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICU-opname Onderzoek naar lactaat en centraal veneuze oxymetrie (PALVOS)

28 september 2017 bijgewerkt door: Joris Lemson, Radboud University Medical Center

Lactaatniveaus en veneuze zuurstofverzadiging bij kinderen opgenomen op een Nederlandse PICU

Observationele multicenter cohortstudie. Kinderen die op een Nederlandse PICU worden opgenomen, worden onderzocht op lactaatwaarden en ScvO2. Kinderen met arteriële en centraal veneuze katheters worden opgenomen binnen de eerste 12 uur na opname.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hemodynamische therapie bij kinderen met circulatoire insufficiëntie vereist het gebruik van hemodynamische bewakingsparameters, waaronder parameters die weefsel-/orgaanoxygenatie en zuurstofgebruik weerspiegelen. Aan het bed zijn twee parameters direct beschikbaar die dit kunnen weerspiegelen: arterieel lactaatniveau en centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2). Tot op heden is het onbekend of deze parameters nuttig zijn bij het begeleiden van de behandeling van ernstig zieke kinderen. Ook is niet bekend hoe vaak lactaat en ScvO2 abnormaal zijn bij kinderen die zijn opgenomen op een Nederlandse PICU of dat ze aan elkaar verwant zijn.

Doelstelling: Het doel van dit onderzoek is het vinden van de incidentie van een verhoogd lactaatgehalte en/of een verlaagd ScvO2, het bestuderen van hun onderlinge relatie en het bestuderen van de relatie tussen lactaat, ScvO2 en uitkomstparameters bij kinderen opgenomen op een Nederlandse PICU.

Onderzoeksopzet: Observationeel cohortonderzoek

Studiepopulatie: kinderen opgenomen op een PICU <= 16 jaar

Tussenkomst (indien van toepassing): Geen tussenkomst

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Arteriële lactaatspiegel, centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2), arteriële bloedgasanalyse en algemene hemodynamische variabelen in de eerste 24 uur na opname. Parameters voor orgaandisfunctie, ernst van de ziekte en uitkomstparameters zoals verblijfsduur op de PICU.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Dit is een strikt observationeel ontwerp. Voor dit onderzoek worden geen bloedmonsters genomen. Voor dit onderzoek worden geen intravasculaire katheters ingebracht. Er is geen behandelingsstrategie verbonden aan deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen opgenomen op een PICU <= 16 jaar uitgerust met een arteriële en centraal veneuze katheter in situ bij opname of ingebracht binnen < 12 uur na opname op de PICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen opgenomen op een PICU <= 16 jaar uitgerust met een arteriële en centraal veneuze katheter in situ bij opname of ingebracht binnen < 12 uur na opname op de PICU

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder arteriële of centraal veneuze katheter > 12 uur na opname
  • Patiënten met een bekende onderliggende stofwisselingsstoornis die een verhoogd lactaatgehalte veroorzaakt
  • Patiënten met astma en therapie (verneveld of intraveneus) met salbutamol.
  • Patiënten met een intoxicatie die verhoogde lactaatspiegels veroorzaakt
  • Premature kinderen (<38 weken GA)
  • Patiënten op ECMO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PICU-opname
Kinderen voorzien van een arteriële en een centraal veneuze katheter binnen 12 uur na opname op een Nederlandse PICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wat is de incidentie van een verlaagd ScvO2 en/of een verhoogd lactaatgehalte bij kinderen opgenomen op de Nederlandse PICU's in de eerste 24 uur na opname op de PICU
Tijdsspanne: eerste 24 uur na opname
Wat is de incidentie van een verlaagd ScvO2 en/of een verhoogd lactaatgehalte bij kinderen opgenomen op de Nederlandse PICU's in de eerste 24 uur na opname op de PICU
eerste 24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALVOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren