NPB-01:n vaiheen III kliininen tutkimus potilailla, joilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinekrolyysi, joka ei reagoi kortikosteroideihin.
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (intravenous Immunoglobulin) -hoito potilaille, joilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joka ei reagoi kortikosteroideihin.
Potilaat, joilla on diagnosoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinekrolyysi, vahvistettiin tutkijoiden kansallisten diagnostisten kriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä ole ristiriidassa poissulkemiskriteerien kanssa, saavat NPB-01:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 400 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämän jälkeen NPB-01:n tehokkuus Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin hoidossa arvioidaan sairauden arviointipisteillä et ai.
Turvallisuuspäätepisteenä NPB-01:n turvallisuutta tutkitaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen 20 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairauden arviointipistemäärä oli yli 14 tutkimuslääkityksen aikana.
- Potilaat, jotka saivat tutkimuslääkityksen aikana kortikosteroideja yli 20 mg/vrk (prednisoloni), saivat ja jatkoivat tätä hoitoa yli 2 päivää.
- Potilaat, joiden hoitovaikutus on riittämätön ennen tutkimuslääkityksen saamista ja tarvitsevat lisähoitoa.
- Yli 20 vuotta vanhat potilaat tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden SCORTEN-pistemäärä oli yli 4 tutkimuslääkityksen aikana, saivat.
- Potilaat, joilla oli monielinten vajaatoiminta tutkimuslääkityksen aikana.
- Potilaat, joilla oli vaikea hengitystiehäiriö tutkimuslääkityksen aikana, saivat.
- Potilaat, joilla on huumeiden aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä (DIHS) tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana tietoisella suostumuksella.
- Kortikosteroidien annostusta muutetaan 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidipulssihoidolla (mukaan lukien puolipulssihoito) 2 päivää ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Potilaat, joita hoidettiin plasmafereesillä 2 päivää ennen tutkimuslääkitystä.
- Potilaat, joita hoidettiin suuriannoksisella suonensisäisellä immunoglobuliinilla 28 päivää ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys NPB-01:lle.
- Potilaat, joilla on IgA-puutos.
- Potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, diagnosoitiin virushepatiitti tai kirroosi ym.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 2 mg/dl.
- Potilaat, joilla on vakavia aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski.
- Potilaat, joilla on hemolyyttinen/hemorraginen anemia.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen toiminnan heikkeneminen.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 75 000/μl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPB-01
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin arviointipisteet
Aikaikkuna: 4, 10, 20 päivää
|
4, 10, 20 päivää
|
|
avulias ihoalue
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
erytematoottinen alue
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Yliherkkyys
- Eryteema
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Stomatiitti
- Huumeiden purkaukset
- Erythema Multiforme
- Huumeiden yliherkkyys
- Oireyhtymä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPB-01-07/C-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .