Ensayo clínico de fase III de NPB-01 en pacientes con síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica que no responden a los corticosteroides.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes cuya puntuación de evaluación de la enfermedad es superior a 14 al recibir la medicación del estudio.
2. Los pacientes con más de 20 mg/día de corticosteroides (prednisolona) en la medicación del estudio recibieron y continuaron este tratamiento durante más de 2 días.
3. Los pacientes con efecto del tratamiento son insuficientes antes de recibir la medicación del estudio y necesitan tratamiento adicional.
4. Pacientes mayores de veinte años con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes cuya puntuación SCORTEN es superior a 4 en la medicación del estudio recibida.
2. Pacientes con insuficiencia multiorgánica en la medicación del estudio recibida.
3. Pacientes con trastorno respiratorio grave en la medicación del estudio recibida.
4. Pacientes con síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos (DIHS) con consentimiento informado.
5. Pacientes con malignidad durante el tratamiento con consentimiento informado.
6. La dosis de los pacientes tratados con corticosteroides se cambia 2 días antes de recibir la medicación del estudio.
7. Pacientes tratados con terapia de pulso de corticosteroides (incluida la terapia de semipulso) 2 días antes de recibir la medicación del estudio.
8. Pacientes tratados con plasmaféresis 2 días antes de recibir la medicación del estudio.
9. Pacientes tratados con altas dosis de inmunoglobulina intravenosa 28 días antes del consentimiento informado.
10. Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad a NPB-01.
11. Pacientes con deficiencia de IgA.
12. Los pacientes con insuficiencia hepática grave diagnosticada con hepatitis viral o cirrosis et al.
13. Pacientes con más de 2 mg/dL de creatinina sérica.
14. Pacientes con trastornos cerebrales o cardiovasculares graves.
15. Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo.
16. Pacientes con anemia hemolítica/hemorrágica.
17. Pacientes con disminución severa de la función cardíaca.
18. Pacientes con disminución de plaquetas inferior a 75.000/μL..