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Klinische Phase-III-Studie mit NPB-01 bei Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen.

1. Juli 2014 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01-Therapie (intravenöses Immunglobulin) für Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen.

Patienten, bei denen Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse diagnostiziert wurden, wurden basierend auf den nationalen diagnostischen Kriterien der Prüfärzte bestätigt. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und nicht im Widerspruch zu den Ausschlusskriterien stehen, erhalten NPB-01 (intravenöses Immunglobulin) 400 mg/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Anschließend wird die Wirksamkeit von NPB-01 zur Therapie des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse mit dem Disease Evaluation Score et al.

Als Sicherheitsendpunkt wird die Sicherheit von NPB-01 beim Auftreten unerwünschter Ereignisse bis 20 Tage nach Beginn der Studienbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Krankheitsbewertungspunktzahl bei Studienmedikation mehr als 14 beträgt, erhielten.
  2. Patienten mit Kortikosteroiden über 20 mg/Tag (Prednisolon) in der Studienmedikation erhielten und setzten diese Behandlung länger als 2 Tage fort.
  3. Patienten mit Behandlungswirkungsinsuffizienz vor Erhalt der Studienmedikation und benötigen eine zusätzliche Behandlung.
  4. Patienten im Alter von mehr als zwanzig Jahren nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren SCORTEN-Score bei Studienmedikation mehr als 4 beträgt, erhielten.
  2. Patienten mit multiplem Organversagen erhielten die Studienmedikation.
  3. Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, die Studienmedikation erhielten.
  4. Patienten mit medikamenteninduziertem Überempfindlichkeitssyndrom (DIHS) nach Aufklärung.
  5. Patienten mit Malignität während der Behandlung nach Aufklärung.
  6. Bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten wird die Dosierung 2 Tage vor Erhalt der Studienmedikation geändert.
  7. Patienten, die 2 Tage vor Erhalt der Studienmedikation mit Kortikosteroid-Pulstherapie (einschließlich Halbpulstherapie) behandelt wurden.
  8. Patienten, die 2 Tage vor Erhalt der Studienmedikation mit Plasmapherese behandelt wurden.
  9. Patienten, die 28 Tage vor der Einverständniserklärung mit hochdosiertem intravenösem Immunglobulin behandelt wurden.
  10. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit für NPB-01 in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit IgA-Mangel.
  12. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit diagnostizierter Virushepatitis oder Zirrhose et al.
  13. Patienten mit mehr als 2 mg/dL Serumkreatinin.
  14. Patienten mit schweren zerebro- oder kardiovaskulären Störungen.
  15. Patienten mit hohem Thromboembolierisiko.
  16. Patienten mit hämolytischer/hämorrhagischer Anämie.
  17. Patienten mit stark eingeschränkter Herzfunktion.
  18. Patienten mit verringerter Thrombozytenzahl unter 75.000/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPB-01
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungspunktzahl der Krankheit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungspunktzahl der Krankheit
Zeitfenster: 4, 10, 20 Tage
4, 10, 20 Tage
ausgerissene Hautstelle
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
geröteter Bereich
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPB-01-07/C-01

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