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코르티코스테로이드에 반응하지 않는 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사용해 환자를 대상으로 한 NPB-01의 3상 임상 시험.

2014년 7월 1일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

코르티코스테로이드에 반응하지 않는 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사용해 환자의 NPB-01(정맥 면역글로불린) 요법.

스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사용해로 진단된 환자는 연구자의 국가 진단 기준에 따라 확인되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준과 충돌하지 않는 환자는 연속 5일 동안 NPB-01(정맥 면역글로불린) 400mg/kg/일을 투여받습니다. 이어서, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사증의 치료에 대한 NPB-01의 효능을 질병 평가 점수 등으로 평가할 것이다.

안전성 종점으로 NPB-01의 안전성은 연구 치료 시작 후 20일까지 부작용 발생 여부를 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 약물 투여 시 질병 평가 점수가 14 이상인 환자.
  2. 연구 약물에서 코르티코스테로이드가 20mg/일(프레드니솔론) 이상인 환자는 이 치료를 받고 2일 이상 계속했습니다.
  3. 치료 효과가 있는 환자는 연구 약물을 받기 전에 부족하여 추가 치료가 필요합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. 연구 약물 투여 시 SCORTEN 점수가 4 이상인 환자.
  2. 연구 약물 투여 시 다발성 장기 부전 환자.
  3. 연구 약물 투여 시 중증 호흡기 장애가 있는 환자.
  4. 정보에 입각한 동의가 있는 약물 유발 과민성 증후군(DIHS) 환자.
  5. 정보에 입각한 동의 하에 치료 중 악성 종양이 있는 환자.
  6. 코르티코스테로이드 투여량으로 치료받은 환자는 연구 약물을 받기 2일 전에 변경됩니다.
  7. 연구 약물 투여 2일 전에 코르티코스테로이드 펄스 요법(반 펄스 요법 포함)으로 치료받은 환자.
  8. 연구 약물을 투여받기 2일 전에 혈장교환술로 치료받은 환자.
  9. 고지에 입각한 동의 전 28일에 고용량 정맥 면역글로불린으로 치료받은 환자.
  10. NPB-01에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자.
  11. IgA 결핍 환자.
  12. 중증 간기능 장애 환자는 바이러스성 간염 또는 간경화로 진단됨 et al.
  13. 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상인 환자.
  14. 심각한 뇌 또는 심혈관 장애가 있는 환자.
  15. 혈전색전증 위험이 높은 환자.
  16. 용혈성/출혈성 빈혈 환자.
  17. 심장 기능이 심하게 저하된 환자.
  18. 75,000/μL 미만의 혈소판 감소 환자..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPB-01
의약품: 정맥 면역 글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 평가 점수
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 평가 점수
기간: 4,10,20일
4,10,20일
벗겨진 피부 부위
기간: 20 일
20 일
홍반 부위
기간: 20 일
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPB-01-07/C-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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