Ensaio clínico de fase III de NPB-01 em pacientes com síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica sem resposta a corticosteróides.
1 de julho de 2014 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Terapia com NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) para pacientes com síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica sem resposta a corticosteróides.
Os pacientes diagnosticados com síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram confirmados com base nos critérios diagnósticos nacionais dos investigadores. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não entrarem em conflito com os critérios de exclusão receberão NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) 400mg/kg/dia por cinco dias consecutivos. Posteriormente, a eficácia do NPB-01 para terapia da síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica será avaliada pelo escore de avaliação da doença et al.
Como desfecho de segurança, será investigada a segurança do NPB-01 quanto à ocorrência de eventos adversos até 20 dias após o início do tratamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes cuja pontuação de avaliação da doença é superior a 14 na medicação do estudo receberam.
- Os pacientes com corticosteróides acima de 20 mg/dia (prednisolona) na medicação do estudo receberam e continuaram este tratamento por mais de 2 dias.
- Os pacientes com efeito do tratamento são insuficientes antes do medicamento do estudo recebido e precisam de tratamento adicional.
- Pacientes com mais de vinte anos de idade no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação SCORTEN superior a 4 na medicação do estudo receberam.
- Pacientes com falência de múltiplos órgãos na medicação do estudo receberam.
- Os pacientes com distúrbio respiratório grave receberam a medicação do estudo.
- Pacientes com síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas (DIHS) com consentimento informado.
- Pacientes com malignidade durante o tratamento com consentimento informado.
- Pacientes tratados com dosagem de corticosteróides são alterados 2 dias antes da medicação do estudo ser recebida.
- Pacientes tratados com pulsoterapia com corticosteroides (incluindo semipulsoterapia) 2 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
- Pacientes tratados com plasmaférese 2 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
- Pacientes tratados com altas doses de imunoglobulina intravenosa 28 dias antes do consentimento informado.
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao NPB-01.
- Pacientes com deficiência de IgA.
- Pacientes com insuficiência hepática grave com diagnóstico de hepatite viral ou cirrose et al.
- Pacientes com creatinina sérica acima de 2mg/dL.
- Pacientes com distúrbios cerebrais ou cardiovasculares graves.
- Pacientes com alto risco de tromboembolismo.
- Pacientes com anemia hemolítica/hemorrágica.
- Pacientes com função cardíaca gravemente diminuída.
- Pacientes com diminuição de plaquetas inferior a 75.000/μL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NPB-01
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de avaliação da doença
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de avaliação da doença
Prazo: 4 ,10 ,20 dias
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4 ,10 ,20 dias
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área de pele avulsionada
Prazo: 20 dias
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20 dias
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área eritematosa
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- NPB-01-07/C-01
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