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Essai clinique de phase III de NPB-01 chez des patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ne répondant pas aux corticostéroïdes.

1 juillet 2014 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Thérapie NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) pour les patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ne répondant pas aux corticostéroïdes.

Les patients diagnostiqués avec le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été confirmés sur la base des critères de diagnostic nationaux des investigateurs. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui n'entrent pas en conflit avec les critères d'exclusion recevront NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) 400 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs. Par la suite, l'efficacité du NPB-01 pour le traitement du syndrome de Stevens-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique sera évaluée par le score d'évaluation de la maladie et al.

En tant que critère d'innocuité, l'innocuité du NPB-01 fera l'objet d'une enquête sur la survenue d'événements indésirables dans les 20 jours suivant le début du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients dont le score d'évaluation de la maladie est supérieur à 14 au moment de l'étude ont reçu des médicaments.
  2. Les patients avec des corticostéroïdes de plus de 20 mg/jour (prednisolone) au moment de l'étude ont reçu et poursuivi ce traitement pendant plus de 2 jours.
  3. Les patients dont l'effet du traitement est insuffisant avant que le médicament à l'étude ne soit reçu et ont besoin d'un traitement supplémentaire.
  4. Patients âgés de plus de vingt ans au moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients dont le score SCORTEN est supérieur à 4 au moment de l'étude ont reçu des médicaments.
  2. Les patients atteints de défaillance multiviscérale au moment de l'étude ont reçu des médicaments.
  3. Les patients atteints de troubles respiratoires sévères à l'étude ont reçu des médicaments.
  4. Patients atteints du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DIHS) au moment du consentement éclairé.
  5. Patients atteints de malignité pendant le traitement au consentement éclairé.
  6. Les patients traités avec des corticoïdes posologiques sont modifiés 2 jours avant la réception du médicament à l'étude.
  7. Patients traités par thérapie pulsée aux corticostéroïdes (y compris la thérapie semi-pulsée) 2 jours avant la réception du médicament à l'étude.
  8. Patients traités par plasmaphérèse 2 jours avant la réception du médicament à l'étude.
  9. Patients traités par immunoglobuline intraveineuse à haute dose 28 jours avant le consentement éclairé.
  10. Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité pour NPB-01.
  11. Patients présentant un déficit en IgA.
  12. Les patients présentant une insuffisance hépatique grave ont diagnostiqué une hépatite virale ou une cirrhose et al.
  13. Patients avec plus de 2mg/dL de créatinine sérique.
  14. Patients souffrant de troubles cérébro- ou cardiovasculaires graves.
  15. Patients à haut risque thromboembolique.
  16. Patients atteints d'anémie hémolytique/hémorragique.
  17. Patients présentant une diminution sévère de la fonction cardiaque.
  18. Patients présentant une diminution des plaquettes inférieure à 75 000/μL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPB-01
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score d'évaluation de la maladie
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score d'évaluation de la maladie
Délai: 4, 10, 20 jours
4, 10, 20 jours
zone de peau avulsée
Délai: 20 jours
20 jours
zone érythémateuse
Délai: 20 jours
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPB-01-07/C-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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