Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPB-01 III. fázisú klinikai vizsgálata kortikoszteroidokra nem reagáló Stevens-Johnson-szindrómás/toxikus epidermális nekrolízisben szenvedő betegeknél.

2014. július 1. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravénás immunglobulin) terápia Stevens-Johnson-szindrómás/toxikus epidermális nekrolízisben szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak a kortikoszteroidokra.

A Stevens-Johnson szindrómával és toxikus epidermális nekrolízissel diagnosztizált betegeket a vizsgálók nemzeti diagnosztikai kritériumai alapján igazolták. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem ütköznek a kizárási kritériumokkal, 400 mg/ttkg/nap NPB-01-et (intravénás immunglobulin) kapnak öt egymást követő napon. Ezt követően az NPB-01 hatékonyságát a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis kezelésében a betegség értékelési pontszáma és munkatársai alapján értékelik.

Biztonsági végpontként az NPB-01 biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulását követően a vizsgálati kezelés megkezdése után 20 nappal megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a betegség értékelési pontszáma több mint 14 a vizsgálati gyógyszeres kezelés során.
  2. A 20 mg/nap feletti kortikoszteroidot (prednizolont) kapó betegek a vizsgálati gyógyszeres kezelés során több mint 2 napig kapták és folytatták ezt a kezelést.
  3. A kezelési hatású betegek a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt nem elegendőek, és további kezelésre szorulnak.
  4. Húsz évnél idősebb betegek tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a SCORTEN pontszám több mint 4 a vizsgálati gyógyszeres kezelés során.
  2. A vizsgálati gyógyszeres kezelés során többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegek.
  3. A vizsgálati gyógyszeres kezelés során súlyos légzési rendellenességben szenvedő betegek kaptak.
  4. Gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindrómában (DIHS) szenvedő betegek tájékozott beleegyezésével.
  5. A kezelés alatt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek tájékozott beleegyezésével.
  6. A kortikoszteroidokkal kezelt betegek adagját a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 nappal módosítják.
  7. Kortikoszteroid pulzusterápiával (beleértve a félimpulzusos terápiát is) kezelt betegek a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 2 nappal.
  8. A plazmaferézissel kezelt betegek a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 2 nappal.
  9. Azok a betegek, akiket nagy dózisú intravénás immunglobulinnal kezeltek 28 nappal a beleegyezés előtt.
  10. Betegek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy NPB-01 túlérzékenység szerepel.
  11. IgA-hiányban szenvedő betegek.
  12. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél vírusos hepatitist vagy cirrhosisot diagnosztizáltak és mtsai.
  13. Betegek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 2 mg/dl-t.
  14. Súlyos agyi vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
  15. A thromboembolia magas kockázatával rendelkező betegek.
  16. Hemolyticus/hemorrhagiás anémiában szenvedő betegek.
  17. Súlyosan csökkent szívműködésű betegek.
  18. Olyan betegek, akiknél a vérlemezkék száma kevesebb, mint 75 000/μl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPB-01
Drog: Intravénás immunglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegség értékelési pontszáma
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegség értékelési pontszáma
Időkeret: 4,10,20 nap
4,10,20 nap
avult bőrfelület
Időkeret: 20 nap
20 nap
erythemás terület
Időkeret: 20 nap
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPB-01-07/C-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel