Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie NPB-01 u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem/toxickou epidermální nekrolýzou nereagující na kortikosteroidy.

1. července 2014 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenózní imunoglobulinová) terapie pro pacienty se Stevens-Johnsonovým syndromem/toxickou epidermální nekrolýzou nereagující na kortikosteroidy.

Pacienti s diagnózou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza byli potvrzeni na základě národních diagnostických kritérií vyšetřovatelů. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou v rozporu s vylučovacími kritérii, budou dostávat NPB-01 (intravenózní imunoglobulin) 400 mg/kg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Následně bude vyhodnocena účinnost NPB-01 v terapii Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy skóre hodnocení onemocnění et al.

Jako bezpečnostní koncový bod bude bezpečnost NPB-01 zkoumána výskyt nežádoucích účinků do 20 dnů po zahájení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž skóre hodnocení onemocnění je více než 14 při podávání studijní medikace.
  2. Pacienti s kortikosteroidy nad 20 mg/den (Prednisolon) ve studijní medikaci dostávali a pokračovali v této léčbě déle než 2 dny.
  3. Pacienti s léčebným účinkem jsou nedostateční před podáním studijní medikace a potřebují další léčbu.
  4. Pacienti ve věku nad dvacet let na základě informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž skóre SCORTEN je více než 4 při podávání studijního léku.
  2. Pacienti s mnohočetným selháním orgánů při studijní medikaci dostávali.
  3. Pacienti s těžkou respirační poruchou při studijní medikaci dostávali.
  4. Pacienti se syndromem přecitlivělosti vyvolaným léky (DIHS) na základě informovaného souhlasu.
  5. Pacienti s maligním onemocněním během léčby na základě informovaného souhlasu.
  6. Pacientům léčeným kortikosteroidy se dávka změní 2 dny před podáním studijní medikace.
  7. Pacienti léčení pulzní terapií kortikosteroidy (včetně semipulzní terapie) 2 dny před podáním studijní medikace.
  8. Pacienti léčení plazmaferézou 2 dny před podáním studijní medikace.
  9. Pacienti léčení vysokými dávkami intravenózního imunoglobulinu 28 dní před informovaným souhlasem.
  10. Pacienti s anamnézou šoku nebo hypersenzitivity na NPB-01.
  11. Pacienti s nedostatkem IgA.
  12. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater diagnostikovali virovou hepatitidu nebo cirhózu a spol.
  13. Pacienti s více než 2 mg/dl sérového kreatininu.
  14. Pacienti se závažnými cerebro- nebo kardiovaskulárními poruchami.
  15. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie.
  16. Pacienti s hemolytickou/hemoragickou anémií.
  17. Pacienti se závažnou sníženou srdeční funkcí.
  18. Pacienti se sníženým počtem krevních destiček méně než 75 000/μl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPB-01
Lék: Intravenózní imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre hodnocení onemocnění
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre hodnocení onemocnění
Časové okno: 4, 10, 20 dnů
4, 10, 20 dnů
aulózní oblast kůže
Časové okno: 20 dní
20 dní
erytematózní oblast
Časové okno: 20 dní
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPB-01-07/C-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit