Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania klinicznego NPB-01 u pacjentów z zespołem Stevensa-Johnsona/ martwicą toksyczno-rozpływną naskórka niereagujących na kortykosteroidy.

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Terapia NPB-01 (dożylna immunoglobulina) u pacjentów z zespołem Stevensa-Johnsona / martwicą toksyczno-rozpływną naskórka niereagujących na kortykosteroidy.

Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, zostali potwierdzeni na podstawie krajowych kryteriów diagnostycznych badacza. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie pozostają w konflikcie z kryteriami wykluczenia, otrzymają NPB-01 (immunoglobulinę dożylną) w dawce 400 mg/kg mc./dobę przez pięć kolejnych dni. Następnie skuteczność NPB-01 w terapii zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka zostanie oceniona na podstawie oceny choroby i in.

Jako punkt końcowy bezpieczeństwa, bezpieczeństwo NPB-01 zostanie zbadane pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych do 20 dni po rozpoczęciu badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których ocena choroby wynosiła więcej niż 14 w chwili otrzymania badanego leku.
  2. Pacjenci z kortykosteroidami w dawce powyżej 20 mg/dobę (prednizolon) w badanym leku otrzymywali i kontynuowali to leczenie przez ponad 2 dni.
  3. Pacjenci, u których efekt leczenia jest niewystarczający przed otrzymaniem badanego leku i wymagają dodatkowego leczenia.
  4. Pacjenci w wieku powyżej dwudziestu lat za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w momencie przyjmowania badanego leku uzyskano wynik w skali SCORTEN większy niż 4.
  2. Pacjenci z niewydolnością wielonarządową otrzymujący badany lek.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania podczas przyjmowania badanego leku.
  4. Pacjenci z zespołem nadwrażliwości polekowej (DIHS) za świadomą zgodą.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym w trakcie leczenia za świadomą zgodą.
  6. Dawkowanie pacjentów leczonych kortykosteroidami zmienia się na 2 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  7. Pacjenci leczeni terapią pulsacyjną kortykosteroidami (w tym terapią półpulsową) 2 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  8. Pacjenci leczeni plazmaferezą 2 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  9. Pacjenci leczeni dożylnie dużą dawką immunoglobuliny na 28 dni przed świadomą zgodą.
  10. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na NPB-01 w wywiadzie.
  11. Pacjenci z niedoborem IgA.
  12. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby i in.
  13. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 2 mg/dl.
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi.
  15. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  16. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/krwotoczną.
  17. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca.
  18. Pacjenci ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 75 000/μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPB-01
Lek: Dożylna immunoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
punktacja oceny choroby
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
punktacja oceny choroby
Ramy czasowe: 4 ,10 ,20 dni
4 ,10 ,20 dni
oderwany obszar skóry
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
obszar rumieniowy
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPB-01-07/C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Stevensa-Johnsona

Badania kliniczne na Dożylna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj