Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van NPB-01 bij patiënten met het syndroom van Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse die niet reageren op corticosteroïden.

1 juli 2014 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intraveneuze immunoglobuline) therapie voor patiënten met het syndroom van Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse die niet reageren op corticosteroïden.

Patiënten met de diagnose Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse werden bevestigd op basis van de nationale diagnostische criteria van de onderzoekers. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet in strijd zijn met de exclusiecriteria, krijgen NPB-01 (intraveneus immunoglobuline) 400 mg/kg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. Vervolgens zal de werkzaamheid van NPB-01 voor de behandeling van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse worden geëvalueerd met de ziekte-evaluatiescore et al.

Als veiligheidseindpunt zal de veiligheid van NPB-01 20 dagen na het begin van de studiebehandeling worden onderzocht op het optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de ziekte-evaluatiescore hoger is dan 14 bij het ontvangen van studiemedicatie.
  2. Patiënten met corticosteroïden van meer dan 20 mg / dag (prednisolon) bij studiemedicatie kregen en vervolgden deze behandeling gedurende meer dan 2 dagen.
  3. Patiënten met behandelingseffect zijn insufficiëntie voordat ze studiemedicatie hebben gekregen en hebben aanvullende behandeling nodig.
  4. Patiënten ouder dan twintig jaar met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die bij studiemedicatie de SCORTEN-score hoger dan 4 hebben gekregen.
  2. Patiënten met meervoudig orgaanfalen kregen tijdens de studie medicatie.
  3. Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening kregen tijdens de studie medicatie.
  4. Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS) met geïnformeerde toestemming.
  5. Patiënten met maligniteit tijdens de behandeling met geïnformeerde toestemming.
  6. Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, veranderen de dosering 2 dagen voordat ze de studiemedicatie krijgen.
  7. Patiënten behandeld met pulstherapie met corticosteroïden (inclusief semi-pulstherapie) 2 dagen voordat ze de studiemedicatie kregen.
  8. Patiënten behandeld met plasmaferese 2 dagen voordat ze de studiemedicatie ontvingen.
  9. Patiënten behandeld met een hoge dosis intraveneus immunoglobuline 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor NPB-01.
  11. Patiënten met IgA-deficiëntie.
  12. Patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie diagnosticeerden virushepatitis of cirrose et al.
  13. Patiënten met meer dan 2 mg/dl serumcreatinine.
  14. Patiënten met ernstige cerebro- of cardiovasculaire aandoeningen.
  15. Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie.
  16. Patiënten met hemolytische/hemorragische anemie.
  17. Patiënten met een ernstig verminderde hartfunctie.
  18. Patiënten met een verlaagd aantal bloedplaatjes van minder dan 75.000/μL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPB-01
Geneesmiddel: Intraveneus immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekte evaluatie score
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekte evaluatie score
Tijdsspanne: 4, 10, 20 dagen
4, 10, 20 dagen
ontstoken huidgebied
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen
erythemateus gebied
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPB-01-07/C-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren