Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы III NPB-01 у пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом, не отвечающих на кортикостероиды.

1 июля 2014 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Терапия NPB-01 (внутривенный иммуноглобулин) для пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом, не отвечающих на кортикостероиды.

Пациенты с диагнозом синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз были подтверждены на основании национальных диагностических критериев исследователей. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и не противоречащие критериям исключения, будут получать NPB-01 (внутривенный иммуноглобулин) 400 мг/кг/день в течение пяти дней подряд. Впоследствии эффективность NPB-01 для терапии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза будет оцениваться по шкале оценки заболевания и соавт.

В качестве конечной точки безопасности безопасность NPB-01 будет исследоваться при возникновении нежелательных явлений через 20 дней после начала исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 101-0031
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получившие исследуемое лекарство, получили более 14 баллов по оценке болезни.
  2. Пациенты, принимавшие кортикостероиды в дозе более 20 мг/сутки (преднизолон) при приеме исследуемого препарата, получали и продолжали это лечение более 2 дней.
  3. Больные с лечебным эффектом недостаточно получали ранее исследуемые препараты и нуждаются в дополнительном лечении.
  4. Пациенты в возрасте старше двадцати лет при информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых показатель SCORTEN превышает 4 балла на момент приема исследуемого препарата.
  2. Пациенты с полиорганной недостаточностью на фоне приема исследуемого препарата.
  3. Больные с тяжелым респираторным расстройством на момент исследования получали лекарственные препараты.
  4. Пациенты с синдромом лекарственной гиперчувствительности (DIHS) при информированном согласии.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями во время лечения при информированном согласии.
  6. Пациентам, получавшим лечение кортикостероидами, дозу изменяют за 2 дня до приема исследуемого препарата.
  7. Пациенты, получавшие пульс-терапию кортикостероидами (включая полупульс-терапию) за 2 дня до приема исследуемого препарата.
  8. Пациенты получали плазмаферез за 2 дня до приема исследуемого препарата.
  9. Пациенты получали высокие дозы внутривенного иммуноглобулина за 28 дней до информированного согласия.
  10. Пациенты с историей шока или повышенной чувствительности к NPB-01.
  11. Пациенты с дефицитом IgA.
  12. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени диагностированы вирусный гепатит или цирроз печени и др.
  13. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл.
  14. Пациенты с тяжелыми церебро- или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  15. Пациенты с высоким риском тромбоэмболии.
  16. Пациенты с гемолитической/геморрагической анемией.
  17. Пациенты с выраженным снижением сердечной функции.
  18. Пациенты со сниженным уровнем тромбоцитов менее 75 000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПБ-01
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка болезни
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка болезни
Временное ограничение: 4 ,10 ,20 дней
4 ,10 ,20 дней
оторванный участок кожи
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
эритематозная область
Временное ограничение: 20 дней
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPB-01-07/C-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться