Probioottisen kannan kulutuksen vaikutus leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyyn Crohnin taudissa
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Danone Research
Kaksoissokkoutettu, monikeskus, keskuksen mukaan ositettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus kahdella Crohnin taudin vuoksi leikattujen aikuisten potilaiden ryhmällä sen määrittämiseksi, voisiko probioottien nauttiminen suun kautta estää Crohnin taudin toistuvien endoskooppisten ileo-koolon leesioiden ilmaantumisen 12 kuukauden kuluttua leikkaus.
Potilaat kuluttavat 900 mg/vrk aktiivista tuotetta (N=56) tai kontrollivalmistetta (N=56) vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen vähintään 18-vuotias
- Crohnin taudin diagnoosi, joka määritellään yleensä hyväksyttyjen kriteerien mukaan (Gower-Rousseau, 1994)
- Crohnin tauti rajoittuu pääasiassa terminaaliseen sykkyräsuoleen ja/tai nousevaan ja poikittaiseen paksusuoleen
- Crohnin taudin diagnoosi yhdessä kirurgisen näyteanalyysin kanssa
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Kaikkien tärkeimpien makroskooppisten ileo-koolon-leesioiden täydellinen resektio leikkauksen yhteydessä tehdyn tarkastuksen perusteella
- ileokoliikkiresektio (oikea, poikki, vasen) anastomoosilla, joka voidaan tarkastaa endoskopialla
- Kyky aloittaa suun ravitsemus ja siten tutkimustuotteen kulutus 21 päivän sisällä leikkauksesta
- Potilas, joka ei saa antibiootteja tuotteen käytön alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi suolen resektio viimeisen viiden vuoden aikana ennen viimeistä leikkausta
- Minkä tahansa vakavan lisäsairauden esiintyminen
- Naispotilaalle: raskaus tai imetys
- Premenopausaalisille naispotilaille: ei käytetty tehokkaita ehkäisymenetelmiä (estrogeeni-progestogeeni-yhdistelmäpilleri tai kohdunsisäinen laite)
- Potilas on tällä hetkellä poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Potilas tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin potilaalle
- Huomattava Crohnin taudin esiintyminen muissa suolistoissa
- Ohutsuolen kumulatiivinen resektio yli 1 metrin
- Potilas, jolla on ileostomia
- Välisumma kolektomia ja ileo-peräsuolen anastomoosi
- Vaikeat leikkauksen jälkeiset septiset komplikaatiot (fisteli, peritoniitti), jotka johtavat yli 15 päivän leikkauksen jälkeiseen antibioottihoitoon
- luvattomien hoitojen (mesalatsiini, olsalatsiini tai sulfasalatsiini, 5-aminosalisylaatit (5-ASA) tai 4-aminosalisylaatit (4-ASA)) nauttiminen; kortikoidit ja immunosuppressorit) leikkauksen jälkeen, paitsi kortikoidit, jotka on lopetettava 6 viikon kuluessa leikkauksesta standardoitujen asteittaisten annosta pienennettyjen
- Potilas keinotekoisen ravinnon alla
- Henkilö, joka on menettänyt henkilökohtaisen vapauden hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella, tai pääaine, jolla on laillinen huoltaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 = Testattu tuote
|
1-6 testituotetta/päivä
|
|
Placebo Comparator: 2 = Kontrollituote
|
2-6 kontrollipussia/päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .