Vliv konzumace probiotického kmene na prevenci pooperační recidivy u Crohnovy choroby
6. prosince 2016 aktualizováno: Danone Research
Dvojitě zaslepená, multicentrická, stratifikovaná podle centra, randomizovaná, paralelní studie se dvěma skupinami dospělých pacientů operovaných pro Crohnovu chorobu, aby se zjistilo, zda perorální požití probiotik může zabránit výskytu recidivujících endoskopických lézí ileokolonu Crohnovy choroby 12 měsíců po chirurgická operace.
Pacienti budou konzumovat 900 mg/den aktivního produktu (N=56) nebo kontrolního produktu (N=56) během jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena minimálně 18 let
- Diagnóza Crohnovy choroby definovaná obvykle přijímanými kritérii (Gower-Rousseau, 1994)
- Crohnova choroba je omezena hlavně na terminální ileum a/nebo vzestupný a transverzální tračník
- Diagnostika Crohnovy choroby v souladu s chirurgickým rozborem vzorku
- Pacient, který dal svůj písemný souhlas s účastí ve studii
- Kompletní resekce všech hlavních makroskopických ileokolonických lézí, jak bylo prokázáno kontrolou při operaci
- Provést ileokolickou resekci (vpravo, příčně, vlevo) s anastomózou, kterou lze zkontrolovat endoskopicky
- Schopnost zahájit perorální výživu, a tedy i spotřebu studovaného produktu do 21 dnů po operaci
- Na začátku užívání přípravku pacient nedostává antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Jedna nebo více resekcí střeva během posledních 5 let před poslední operací
- Přítomnost jakéhokoli závažného dalšího onemocnění
- Pro pacientky: těhotenství nebo kojení
- Pro pacientky před menopauzou: nepoužívají se žádné účinné antikoncepční metody (kombinovaná estrogen-gestagenová pilulka nebo nitroděložní tělísko)
- Pacient v současné době ve vyloučeném období po účasti v jiné klinické studii
- Pacient v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit optimální účast v této studii nebo by pro pacienta mohla představovat zvláštní riziko
- Významná přítomnost Crohnovy choroby v jiných střevních traktech
- Kumulativní resekce tenkého střeva přesahující 1 metr
- Pacient s ileostomií
- Subtotální kolektomie s ileorektální anastomózou
- Těžké pooperační septické komplikace (píštěl, peritonitida), vedoucí k podávání více než 15denní pooperační antibiotika)
- Příjem nepovolených léčebných postupů (mesalazin, olsalazin nebo sulfasalazin, 5-aminosalicyláty (5-ASA) nebo 4-aminosalicyláty (4-ASA)); kortikoidy a imunosupresiva) po operaci s výjimkou kortikoidů, které bude nutné vysadit do 6 týdnů po operaci podle standardizovaného postupného snižování dávky
- Pacient pod umělou výživou
- Subjekt se ztrátou osobní svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo major se zákonným zástupcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 = Testovaný produkt
|
1-6 testovacích produktů/den
|
|
Komparátor placeba: 2 = kontrolní produkt
|
2-6 kontrolních přípravků/den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy