Effekt af forbruget af en probiotisk stamme på forebyggelse af postoperativt tilbagefald ved Crohns sygdom
6. december 2016 opdateret af: Danone Research
En dobbeltblind, multicenter, stratificeret efter center, randomiseret, parallel undersøgelse med to grupper af voksne patienter opereret for Crohns sygdom, for at afgøre, om oral indtagelse af probiotika kunne forhindre forekomsten af Crohns sygdom tilbagevendende endoskopiske ileo-colon læsioner 12 måneder efter kirurgi.
Patienterne vil indtage 900 mg/dag af aktivt produkt (N=56) eller kontrolprodukt (N=56) i løbet af et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde mindst 18 år gammel
- Diagnose af Crohns sygdom defineret af de kriterier, der normalt anvendes (Gower-Rousseau, 1994)
- Crohns sygdom hovedsageligt begrænset til den terminale ileum og/eller den ascenderende og transversale colon
- Diagnose af Crohns sygdom i overensstemmelse med kirurgisk prøveanalyse
- Patienten har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Fuldstændig resektion af alle de vigtigste makroskopiske ileo-colon læsioner, som vist ved inspektion ved operationen
- At få en ileo-kolik resektion (højre, tværgående, venstre) med en anastomose, der kan inspiceres ved endoskopi
- Evne til at starte oral ernæring og dermed forbruget af undersøgelsesproduktet inden for 21 dage efter operationen
- Patient, der ikke får antibiotika i begyndelsen af produktforbruget
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere tarmresektioner i løbet af de sidste 5 år før sidste operation
- Tilstedeværelse af enhver alvorlig yderligere sygdom
- Til kvindelige patienter: graviditet eller amning
- For præmenopausale kvindelige patienter: ingen anvendte effektive præventionsmetoder (kombineret østrogen-gestagen pille eller intrauterin udstyr)
- Patient i øjeblikket i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Patient i en situation, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for patienten
- Betydelig tilstedeværelse af Crohns sygdom i andre tarmkanaler
- Kumulativ tyndtarmsresektion over 1 meter
- Patient med ileostomi
- Subtotal kolektomi med ileo-rektal anastomose
- Alvorlige postoperative septiske komplikationer (fistel, peritonitis), der fører til administration af mere end 15 dages postoperativ antibiotikabehandling)
- Indtagelse af uautoriserede behandlinger (mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin, 5-aminosalicylater (5-ASA) eller 4-aminosalicylater (4-ASA)); kortikoider og immunsuppressorer) efter operationen undtagen kortikoider, som skal stoppes inden for 6 uger efter operationen i henhold til standardiserede trinvise dosisreduktioner
- Patient under kunstig ernæring
- Person med tab af personlig frihed, ved administrativ eller retslig afgørelse, eller major med en juridisk værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 = Testet produkt
|
1- 6 testprodukter/dag
|
|
Placebo komparator: 2 = Kontrolprodukt
|
2- 6 kontrolprodukter/dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken