Effekten av forbruket av en probiotisk stamme på forebygging av postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom
6. desember 2016 oppdatert av: Danone Research
En dobbeltblind, multisenter, stratifisert etter senter, randomisert, parallell studie med to grupper voksne pasienter operert for Crohns sykdom, for å avgjøre om oralt inntak av probiotika kunne forhindre forekomsten av Crohns sykdom tilbakevendende endoskopiske ileo-kolonale lesjoner 12 måneder etter kirurgi.
Pasienter vil innta 900 mg/dag av aktivt produkt (N=56) eller kontrollprodukt (N=56) i løpet av ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne minst 18 år gammel
- Diagnose av Crohns sykdom definert av kriteriene som vanligvis brukes (Gower-Rousseau, 1994)
- Crohns sykdom hovedsakelig begrenset til terminal ileum og/eller ascendens og transversal colon
- Diagnose av Crohns sykdom i samsvar med kirurgisk prøveanalyse
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
- Fullstendig reseksjon av alle hovedmakroskopiske ileo-kolonalesjoner, som vist ved inspeksjon ved operasjon
- Å ha en ileo-kolikkreseksjon (høyre, tverrgående, venstre) med en anastomose som kan inspiseres ved endoskopi
- Evne til å starte oral ernæring og dermed forbruket av studieproduktet innen 21 dager etter operasjonen
- Pasient som ikke får antibiotika ved begynnelsen av forbruket av produktet
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere tarmreseksjoner i løpet av de 5 siste årene før siste operasjon
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig tilleggssykdom
- For kvinnelige pasienter: graviditet eller amming
- For premenopausale kvinnelige pasienter: ingen effektive prevensjonsmetoder brukt (kombinert østrogen-gestagen pille eller intrauterin enhet)
- Pasient i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Pasient i en situasjon som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for pasienten
- Betydelig tilstedeværelse av Crohns sykdom i andre tarmkanaler
- Kumulativ tynntarmsreseksjon over 1 meter
- Pasient med ileostomi
- Subtotal kolektomi med ileo-rektal anastomose
- Alvorlige postoperative septiske komplikasjoner (fistel, peritonitt), som fører til administrering av mer enn 15 dager med postoperativ antibiotikabehandling)
- Inntak av uautoriserte behandlinger (mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin, 5-aminosalisylater (5-ASA) eller 4-aminosalisylater (4-ASA)); kortikoider og immunsuppressorer) etter operasjonen unntatt kortikoider som må stoppes innen 6 uker etter operasjonen i henhold til standardiserte trinnvise dosereduksjoner
- Pasient under kunstig ernæring
- Subjekt med tap av personlig frihet, ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller major med en juridisk verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 = Testet produkt
|
1- 6 testprodukter/dag
|
|
Placebo komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
2- 6 kontrollprodukter/dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .