Effect van de consumptie van een probiotische stam op de preventie van postoperatieve herhaling bij de ziekte van Crohn
6 december 2016 bijgewerkt door: Danone Research
Een dubbelblinde, multicentrische, per centrum gestratificeerde, gerandomiseerde, parallelle studie met twee groepen volwassen patiënten die werden geopereerd aan de ziekte van Crohn, om te bepalen of orale inname van probiotica het optreden van terugkerende endoscopische ileo-colonlaesies door de ziekte van Crohn 12 maanden na chirurgie.
Patiënten zullen gedurende één jaar 900 mg/dag van het actieve product (N=56) of het controleproduct (N=56) consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw minstens 18 jaar oud
- Diagnose van de ziekte van Crohn gedefinieerd door de gewoonlijk gehanteerde criteria (Gower-Rousseau, 1994)
- De ziekte van Crohn beperkt zich voornamelijk tot het terminale ileum en/of het colon ascendens en transversum
- Diagnose van de ziekte van Crohn in overeenstemming met chirurgische monsteranalyse
- Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Volledige resectie van alle belangrijke macroscopische ileo-colonlaesies, zoals blijkt uit inspectie tijdens de operatie
- Een ileo-koliekresectie ondergaan (rechts, dwars, links) met een anastomose die endoscopie kan worden geïnspecteerd
- Mogelijkheid om binnen 21 dagen na de operatie te beginnen met orale voeding en daarmee de consumptie van het onderzoeksproduct
- Patiënt krijgt geen antibiotica aan het begin van de productconsumptie
Uitsluitingscriteria:
- Eén of meer darmresecties gedurende de laatste 5 jaar voor de laatste operatie
- Aanwezigheid van een ernstige aanvullende ziekte
- Voor vrouwelijke patiënt: zwangerschap of borstvoeding
- Voor pre-menopauzale vrouwelijke patiënt: geen effectieve anticonceptiemethoden gebruikt (gecombineerde oestrogeen-progestageenpil of spiraaltje)
- Patiënt bevindt zich momenteel in een uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de patiënt kan vormen
- Aanzienlijke aanwezigheid van de ziekte van Crohn in andere darmkanalen
- Cumulatieve dunnedarmresectie van meer dan 1 meter
- Patiënt met ileostoma
- Subtotale colectomie met ileo-rectale anastomose
- Ernstige postoperatieve septische complicaties (fistel, peritonitis), leidend tot toediening van meer dan 15 dagen postoperatieve antibiotherapie)
- Inname van ongeoorloofde behandelingen (mesalazine, olsalazine of sulfasalazine, 5-Aminosalicylaten (5-ASA) of 4-Aminosalicylaten (4-ASA)); corticoïden en immunosuppressoren) na een operatie behalve corticoïden die binnen 6 weken na de operatie moeten worden stopgezet volgens gestandaardiseerde stapsgewijze dosisverlagingen
- Patiënt onder kunstmatige voeding
- Onderwerp met een verlies van persoonlijke vrijheid, door administratieve of gerechtelijke beslissing, of majoor met een wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 = getest product
|
1- 6 testproducten/dag
|
|
Placebo-vergelijker: 2 = Controleproduct
|
2- 6 controle producten/dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .