Probiotikus törzs fogyasztásának hatása a posztoperatív kiújulás megelőzésére Crohn-betegségben
2016. december 6. frissítette: Danone Research
Kettős-vak, többközpontú, központonként rétegzett, randomizált, párhuzamos vizsgálat Crohn-betegség miatt operált felnőtt betegek két csoportjával, annak megállapítására, hogy a probiotikumok szájon át történő bevétele megakadályozhatja-e a Crohn-betegség visszatérő endoszkópos csípőbél-kolonális elváltozásainak megjelenését 12 hónappal azután. sebészet.
A betegek napi 900 mg hatóanyagot (N=56) vagy kontrollterméket (N=56) fogyasztanak egy év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő legalább 18 éves
- A Crohn-betegség diagnózisa az általánosan elfogadott kritériumok szerint (Gower-Rousseau, 1994)
- A Crohn-betegség főként a terminális ileumra és/vagy a felszálló és keresztirányú vastagbélre korlátozódik
- A Crohn-betegség diagnózisa a sebészeti minta elemzésével összhangban
- A beteg írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- Az összes fő makroszkopikus ileo-colon elváltozás teljes reszekciója, amint azt a műtéti vizsgálat mutatja
- Endoszkóppal ellenőrizhető anasztomózissal ileo-kólikás reszekció (jobb, keresztirányú, bal)
- A szájon át történő táplálás megkezdésének képessége, és ezáltal a vizsgálati termék fogyasztásának lehetősége a műtétet követő 21 napon belül
- A beteg nem kapott antibiotikumot a termék fogyasztásának kezdetén
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több bélreszekció az utolsó műtét előtti 5 évben
- Bármilyen súlyos további betegség jelenléte
- Nőbetegnek: terhesség vagy szoptatás
- Menopauza előtti nőbetegek esetében: nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (ösztrogén-progesztogén kombinált tabletta vagy méhen belüli eszköz)
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt követően kizárási időszakban van
- Beteg olyan helyzetben, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet a beteg számára
- A Crohn-betegség jelentős jelenléte más bélrendszerekben
- 1 métert meghaladó vékonybél kumulatív reszekció
- Ileostomiás beteg
- Subtotális colectomia ileo-rektális anasztomózissal
- Súlyos posztoperatív szeptikus szövődmények (sipoly, peritonitis), amelyek több mint 15 napos posztoperatív antibiotikum kezeléshez vezetnek
- Nem engedélyezett kezelések (meszalazin, olszalazin vagy szulfaszalazin, 5-aminoszalicilátok (5-ASA) vagy 4-aminoszalicilátok (4-ASA) bevitele; kortikoidok és immunszuppresszorok) műtét után, kivéve a kortikoidokat, amelyeket a műtétet követő 6 héten belül le kell állítani a szabványos fokozatos dóziscsökkentésnek megfelelően
- Mesterséges táplálás alatt álló beteg
- Személyi szabadságának elvesztése, közigazgatási vagy bírósági határozat alapján, vagy törvényes gyám mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 = Tesztelt termék
|
1-6 teszt termék/nap
|
|
Placebo Comparator: 2 = Kontroll termék
|
2-6 kontrollpoduc/nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .