摄入益生菌菌株对预防克罗恩病术后复发的影响
2016年12月6日 更新者：Danone Research
一项双盲、多中心、按中心分层、随机、平行的研究，有两组接受克罗恩病手术的成年患者，以确定口服益生菌是否可以预防克罗恩病在 12 个月后复发性内窥镜回肠结肠病变的出现外科手术。
患者将在一年内消耗 900 mg/天的活性产品 (N=56) 或对照产品 (N=56)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性至少 18 岁
- 根据通常采用的标准定义克罗恩病的诊断（Gower-Rousseau，1994）
- 克罗恩病主要局限于末端回肠和/或升结肠和横结肠
- 克罗恩病的诊断与手术标本分析一致
- 已书面同意参加研究的患者
- 完全切除所有主要肉眼可见的回结肠病变，如手术检查所示
- 进行回结肠切除术（右侧、横向、左侧）并进行吻合，可通过内窥镜检查
- 能够在手术后 21 天内开始口服营养并因此消耗研究产品
- 患者在开始使用产品时未接受抗生素治疗
排除标准：
- 在最后一次手术前的最后 5 年内进行过一次或多次肠切除术
- 存在任何严重的附加疾病
- 对于女性患者：怀孕或哺乳
- 对于绝经前女性患者：没有使用有效的避孕方法（联合雌孕激素丸或宫内节育器）
- 患者在参加另一项临床试验后目前处于排除期
- 研究者认为患者的情况可能会干扰本研究的最佳参与或可能对患者构成特殊风险
- 其他肠道明显存在克罗恩病
- 小肠累计切除超过1米
- 回肠造口术患者
- 回肠-直肠吻合术结肠次全切除术
- 严重的术后化脓性并发症（瘘管、腹膜炎），导致术后抗生素治疗超过 15 天）
- 服用未经授权的治疗药物（美沙拉嗪、奥沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶、5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 或 4-氨基水杨酸盐 (4-ASA)）；皮质类固醇和免疫抑制剂）手术后皮质类固醇除外，皮质类固醇必须在手术后 6 周内停止，根据标准化的逐步剂量减少
- 接受人工营养的病人
- 因行政或司法决定丧失人身自由，或有法定监护人的专业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 = 测试产品
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1- 6 个测试产品/天
|
|
安慰剂比较：2 = 控制产品
|
2- 6 个对照产品/天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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