크론병 수술 후 재발 예방에 대한 프로바이오틱스 균주의 섭취 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 12월 6일 업데이트: Danone Research
프로바이오틱스의 경구 섭취가 수술 후 12개월 후 크론병 재발성 내시경적 회장-결장 병변의 출현을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 크론병 수술을 받은 두 그룹의 성인 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 다기관, 센터별 계층화, 무작위 배정, 병렬 연구 수술.
환자는 1년 동안 활성 제품(N=56) 또는 대조 제품(N=56)을 하루 900mg 섭취합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 일반적으로 채택되는 기준에 의해 정의되는 크론병의 진단(Gower-Rousseau, 1994)
- 주로 말단 회장 및/또는 상행 및 횡행 결장에 국한된 크론병
- 수술 표본 분석과 일치하는 크론병 진단
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 한 환자
- 수술 시 검사에서 보이는 바와 같이 모든 주요 거시적 회장-결장 병변의 완전한 절제
- 내시경으로 검사할 수 있는 문합이 있는 회장-대장 절제술(오른쪽, 가로, 왼쪽)을 갖기 위해
- 경구 영양 섭취를 시작하여 수술 후 21일 이내에 연구 제품을 섭취할 수 있는 능력
- 제품 소비 초기에 항생제를 투여받지 않은 환자
제외 기준:
- 마지막 수술 전 마지막 5년 동안 1회 이상의 장 절제술
- 심각한 추가 질병의 존재
- 여성 환자의 경우 : 임신 또는 수유
- 폐경 전 여성 환자의 경우 : 효과적인 피임법이 사용되지 않음(에스트로겐-프로게스토겐 복합제 또는 자궁 내 장치)
- 현재 다른 임상시험 참여 후 제외 기간에 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있거나 환자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상황에 있는 환자
- 다른 장관에서 크론병의 현저한 존재
- 1m를 초과하는 소장 누적 절제술
- 회장루 환자
- 회장-직장 문합을 동반한 소계 결장절제술
- 15일 이상의 수술 후 항생제 투여로 이어지는 심각한 수술 후 패혈증 합병증(누공, 복막염)
- 승인되지 않은 치료 섭취(메살라진, 올살라진 또는 설파살라진, 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 또는 4-아미노살리실레이트(4-ASA)) ; 표준화된 단계적 용량 감소에 따라 수술 후 6주 이내에 중단해야 하는 코르티코이드를 제외하고 수술 후 코르티코이드 및 면역억제제
- 인공 영양 중인 환자
- 개인의 자유를 상실한 대상자, 행정적 또는 사법적 결정 또는 법정대리인이 있는 전공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 = 테스트된 제품
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1-6 테스트 제품/일
|
|
위약 비교기: 2 = 대조 제품
|
2-6 컨트롤 제품/일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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