Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia szczepu probiotycznego na zapobieganie nawrotom pooperacyjnym choroby Leśniowskiego-Crohna

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Danone Research
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, stratyfikowane według ośrodków, randomizowane, równoległe badanie z udziałem dwóch grup dorosłych pacjentów operowanych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, mające na celu ustalenie, czy doustne przyjmowanie probiotyków może zapobiegać pojawianiu się choroby Leśniowskiego-Crohna nawracającym zmianom endoskopowym jelita krętego i okrężnicy 12 miesięcy po chirurgia. Pacjenci będą spożywać 900 mg/dobę produktu aktywnego (N=56) lub produktu kontrolnego (N=56) w ciągu jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna określone przez zwykle przyjęte kryteria (Gower-Rousseau, 1994)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna ograniczona głównie do końcowego odcinka jelita krętego i/lub okrężnicy wstępującej i poprzecznej
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w porozumieniu z analizą materiału chirurgicznego
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Całkowita resekcja wszystkich głównych makroskopowych zmian w jelicie krętym i okrężnicy, jak wykazano podczas kontroli chirurgicznej
  • Aby mieć resekcję jelita krętego i okrężnicy (prawa, poprzeczna, lewa) z zespoleniem, które można sprawdzić za pomocą endoskopii
  • Możliwość rozpoczęcia żywienia doustnego, a tym samym spożycia badanego produktu w ciągu 21 dni od operacji
  • Pacjent nieotrzymujący antybiotyków na początku przyjmowania produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Jedna lub więcej resekcji jelita w ciągu ostatnich 5 lat przed ostatnią operacją
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej dodatkowej choroby
  • Dla pacjentki: ciąża lub karmienie piersią
  • Dla pacjentek przed menopauzą: brak stosowania skutecznych metod antykoncepcji (tabletka złożona estrogenowo-progestagenowa lub wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Pacjent obecnie w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent w sytuacji, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta
  • Znacząca obecność choroby Leśniowskiego-Crohna w innych przewodach pokarmowych
  • Skumulowana resekcja jelita cienkiego przekraczająca 1 metr
  • Pacjent z ileostomią
  • Subtotalna kolektomia z zespoleniem krętniczo-odbytniczym
  • Ciężkie pooperacyjne powikłania septyczne (przetoka, zapalenie otrzewnej), prowadzące do zastosowania ponad 15 dniowej antybiotykoterapii pooperacyjnej)
  • Przyjmowanie nieautoryzowanych terapii (mesalazyna, olsalazyna lub sulfasalazyna, 5-aminosalicylany (5-ASA) lub 4-aminosalicylany (4-ASA)); kortykosteroidy i leki immunosupresyjne) po operacji, z wyjątkiem kortykosteroidów, które będą musiały zostać odstawione w ciągu 6 tygodni po operacji, zgodnie ze standardowymi stopniowymi redukcjami dawki
  • Pacjent pod sztucznym odżywianiem
  • Podmiot z utratą wolności osobistej, decyzją administracyjną lub sądową albo major z opiekunem prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 = Testowany produkt
Inny: 1-liofilizowane probiotyki dostarczane w kapsułce (150 mg) zawierającej 1,0x10E10 jednostek tworzących kolonie na kapsułkę (test)
1- 6 produktów testowych/dzień
Komparator placebo: 2 = Produkt kontrolny
Inny: 2- zaróbki (150 mg) w kapsułce (kontrola)
2- 6 produktów kontrolnych/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj