Влияние потребления пробиотического штамма на предотвращение послеоперационного рецидива болезни Крона
6 декабря 2016 г. обновлено: Danone Research
Двойное слепое, многоцентровое, стратифицированное по центру, рандомизированное, параллельное исследование с участием двух групп взрослых пациентов, оперированных по поводу болезни Крона, с целью определить, может ли пероральный прием пробиотиков предотвратить появление рецидивов болезни Крона при эндоскопическом исследовании подвздошно-ободочной кишки через 12 месяцев после операции. операция.
Пациенты будут потреблять 900 мг/день активного продукта (N=56) или контрольного продукта (N=56) в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина от 18 лет
- Диагноз болезни Крона определяют по обычно принятым критериям (Gower-Rousseau, 1994).
- Болезнь Крона в основном ограничивается терминальным отделом подвздошной кишки и/или восходящей и поперечной ободочной кишкой.
- Диагноз болезни Крона в соответствии с анализом операционного образца
- Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
- Полная резекция всех основных макроскопических поражений подвздошно-ободочной кишки, как показано при осмотре во время операции.
- Выполнить резекцию подвздошно-ободочной кишки (правую, поперечную, левую) с анастомозом, который можно проверить с помощью эндоскопии.
- Возможность начать пероральное питание и, следовательно, потребление исследуемого продукта в течение 21 дня после операции.
- Пациент, не получавший антибиотики в начале потребления продукта
Критерий исключения:
- Одна или более резекций кишечника в течение 5 последних лет перед последней операцией
- Наличие любого тяжелого дополнительного заболевания
- Для пациентов женского пола: беременность или грудное вскармливание
- Для пациенток в пременопаузе: не используются эффективные методы контрацепции (комбинированные эстроген-прогестагенные таблетки или внутриматочные спирали).
- Пациент в настоящее время находится в периоде исключения после участия в другом клиническом исследовании.
- Пациент в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять особый риск для пациента.
- Значительное присутствие болезни Крона в других кишечных трактах
- Кумулятивная резекция тонкой кишки более 1 метра
- Пациент с илеостомой
- Субтотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом
- Тяжелые послеоперационные септические осложнения (свищи, перитонит), приводящие к назначению более 15 дней послеоперационной антибактериальной терапии)
- Прием запрещенных препаратов (месалазин, олсалазин или сульфасалазин, 5-аминосалицилаты (5-АСК) или 4-аминосалицилаты (4-АСК)); кортикоиды и иммуносупрессоры) после операции, за исключением кортикоидов, прием которых необходимо прекратить в течение 6 недель после операции в соответствии со стандартизированным ступенчатым снижением дозы
- Больной на искусственном питании
- Лишение личной свободы по административному или судебному решению или майор с законным опекуном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 = протестированный продукт
|
1- 6 тестовых продуктов/день
|
|
Плацебо Компаратор: 2 = Контрольный продукт
|
2- 6 контрольных продуктов/день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .