Effet de la consommation d'une souche probiotique sur la prévention des récidives post-opératoires de la maladie de Crohn
6 décembre 2016 mis à jour par: Danone Research
Une étude en double aveugle, multicentrique, stratifiée par centre, randomisée, parallèle auprès de deux groupes de patients adultes opérés de la maladie de Crohn, visant à déterminer si l'ingestion orale de probiotiques pouvait prévenir l'apparition de lésions iléo-coliques endoscopiques récurrentes de la maladie de Crohn 12 mois après chirurgie.
Les patients consommeront 900 mg/jour de produit actif (N=56) ou de produit témoin (N=56) pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme âgé(e) d'au moins 18 ans
- Diagnostic de la maladie de Crohn défini par les critères habituellement retenus (Gower-Rousseau, 1994)
- Maladie de Crohn principalement limitée à l'iléon terminal et/ou au côlon ascendant et transverse
- Diagnostic de la maladie de Crohn en accord avec l'analyse des pièces opératoires
- Patient ayant donné son accord écrit pour participer à l'étude
- Résection complète de toutes les principales lésions iléo-coliques macroscopiques, comme le montre l'inspection lors de la chirurgie
- Avoir une résection iléo-colique (droite, transversale, gauche) avec une anastomose qui peut être inspectée par endoscopie
- Capacité à démarrer la nutrition orale et donc la consommation du produit à l'étude dans les 21 jours suivant la chirurgie
- Patient ne recevant aucun antibiotique au début de la consommation du produit
Critère d'exclusion:
- Une ou plusieurs résections intestinales au cours des 5 dernières années avant la dernière intervention chirurgicale
- Présence de toute autre maladie grave
- Pour la patiente : grossesse ou allaitement
- Pour les patientes pré-ménopausées : pas de méthode contraceptive efficace utilisée (pilule combinée œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin)
- Patient actuellement en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique
- Patient dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le patient
- Présence significative de la maladie de Crohn dans d'autres voies intestinales
- Résection cumulée de l'intestin grêle dépassant 1 mètre
- Patient avec iléostomie
- Colectomie subtotale avec anastomose iléo-rectale
- Complications septiques post-opératoires sévères (fistule, péritonite), entraînant l'administration de plus de 15 jours d'antibiothérapie post-opératoire)
- Prise de traitements non autorisés (mésalazine, olsalazine ou sulfasalazine, 5-Aminosalicylates (5-ASA) ou 4-Aminosalicylates (4-ASA)) ; corticoïdes et immunosuppresseurs) après la chirurgie sauf les corticoïdes qui devront être arrêtés dans les 6 semaines après la chirurgie selon les réductions de dose standardisées par paliers
- Patient sous nutrition artificielle
- Sujet en privation de liberté, par décision administrative ou judiciaire, ou majeur avec tuteur légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 = Produit testé
|
1- 6 produits test/jour
|
|
Comparateur placebo: 2 = Produit témoin
|
2- 6 produits témoins/jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .