En studie av RO4602522 hos patienter med Alzheimers sjukdom och hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Allmän:

• Vuxna mellan 50-80 år. Kvinnor måste vara i fertil ålder eller om de är i fertil ålder måste de använda en acceptabel form av preventivmedel
• Body mass index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 inklusive

Friska volontärer:

• Frisk, utan kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning vid screening och Dag -1
• Ingen misstanke om kognitiv funktionsnedsättning/tidig demens från neuropsykologiskt batteri enligt utredarens bedömning
• Kunna delta och villig att ge informerat samtycke och följa studierestriktioner.

Patienter med Alzheimers sjukdom:

• Trolig Alzheimers sjukdom, baserad på National Institute of Neurological and Communicative
• Störningar och stroke (NINCDS/ADRDA) och DSM-IV kriterier
• Ha en MMSE-poäng vid screening mellan 17 och 26 inklusive
• Modifierad Hachinski Ischemi Scale-poäng på </=4
• En neuroimaging utvärdering av hjärnan med MRT som stöder en diagnos av AD, utan tecken på fokal sjukdom för att ta hänsyn till demens eller uteslutningskriterier för MRT
• Läkemedel som tas för symptomatisk behandling av AD måste hållas på en stabil dosregim i minst 1 månad före dag 1.
• Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar
• Patienten har en lämplig vårdgivare eller gemenskapsbostad med vårdgivare som kan följa med patienten vid alla besök på centret enligt utredarens bedömning.
• Enligt utredarens uppfattning kommer patienten och vårdgivaren att vara följsamma och ha stor sannolikhet att slutföra studien.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten, medundertecknat av patientens närmaste anhöriga och juridiskt auktoriserade representant, i enlighet med nationell lagstiftning för patienter som är oförmögna att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Alla aktiva sjukdomar i det gastrointestinala (GI) systemet, levern eller njurarna som kan resultera i förändrad absorption, överskottsackumulering eller försämrad metabolism eller utsöndring av läkemedel, inklusive en historia av större operationer i övre eller mellersta mag-tarmkanalen eller pågående betydande kronisk sjukdom av GI-kanalen
• Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningbedömningen
• Historik av cancer under de senaste fem åren, förutom fullt behandlat lokalt basalkarcinom eller fullt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
• Alla allvarliga sjukdomar som inträffar inom 1 månad före screeningundersökningen eller febersjukdom inom 5 dagar före första dosen
• Historik om missbruk av psykotropa läkemedel
• Risk för självmord enligt utredarens åsikt eller ha ett ja på fråga nummer 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS
• Administrering av joniserande strålning eller radioisotop för forskning, diagnostiskt test eller terapi inom 12 månader före denna studie, vilket skulle överstiga den lokala årliga exponeringen för stråldoser för deltagande i forskningsstudier (förutom för dentala röntgenstrålar, minimala vanliga filmer som bröst- och fotledsröntgen) eller försökspersoner som regelbundet arbetar med joniserande strålning eller radioaktivt material.
• Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
• Förlust eller donation av mer än 450 ml blod under 4 månader före screening eller donation av plasma inom 14 dagar efter screening.
• Historik om drogmissbruk eller bevis på drogmissbruk i urintest utfört vid screening
• Aktuellt alkoholmissbruk, eller regelbundet intag av mer än 2 enheter alkohol dagligen
• Kaffe (eller te) konsumtion > 5 koppar per dag eller xantinhaltiga drycker >/1,5 liter/dag

Friska volontärer:

• Familjehistoria av Alzheimers sjukdom i 1:a och 2:a gradens släkting under 75 år.
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska störningar.

AD-patienter:

• Varje neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som inte anges i undantag
• Tidigare immuniseringsterapi för AD