Исследование RO4602522 у пациентов с болезнью Альцгеймера и у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Общий:

• Взрослые от 50 до 80 лет. Женщины не должны иметь детородного потенциала или, если имеют детородный потенциал, должны использовать приемлемую форму контрацепции.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-32,0 кг/м2 включительно

Здоровые добровольцы:

• Здоров, без клинически значимых находок при физикальном обследовании при скрининге и в День -1.
• Отсутствие подозрений на когнитивные нарушения/раннюю деменцию из-за нейропсихологических нарушений по оценке исследователя
• Способны участвовать и готовы дать информированное согласие, а также соблюдать ограничения исследования.

Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА):

• Вероятная болезнь Альцгеймера, по данным Национального института неврологии и коммуникации.
• Заболевания и инсульт (NINCDS/ADRDA) и критерии DSM-IV
• Иметь балл MMSE при скрининге от 17 до 26 включительно
• Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского </=4
• Нейровизуализирующая оценка головного мозга с помощью МРТ, которая подтверждает диагноз БА, без признаков очагового заболевания для учета деменции или критериев исключения МРТ.
• Лекарства, принимаемые для симптоматического лечения АтД, должны поддерживаться в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня.
• Возможность участвовать во всех запланированных оценках
• Пациент имеет соответствующего опекуна или жилое помещение с опекуном, способным сопровождать субъекта во время всех посещений центра, по мнению исследователя.
• По мнению исследователя, пациент и лицо, осуществляющее уход, будут соблюдать требования и с высокой вероятностью завершат исследование.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента, подписанное ближайшими родственниками пациента и законным представителем, как того требует национальное законодательство для пациентов, которые не в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Общий:

• Любое активное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или почек, которое может привести к нарушению всасывания, избыточному накоплению или нарушению метаболизма или выведения лекарственных средств, включая обширные операции на верхнем или среднем отделе желудочно-кишечного тракта в анамнезе или серьезное хроническое заболевание в настоящее время желудочно-кишечный тракт
• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные данные при скрининговой оценке
• Рак в анамнезе за последние пять лет, за исключением полностью вылеченной местной базальной карциномы или полностью вылеченной карциномы in situ шейки матки.
• Любое серьезное заболевание, возникшее в течение 1 месяца до скринингового обследования, или лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы
• История злоупотребления психотропными препаратами
• С риском самоубийства по мнению следователя или с ответом «да» на вопрос № 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» C-SSRS
• Введение ионизирующего излучения или радиоизотопов для исследований, диагностических тестов или терапии в течение 12 месяцев до настоящего исследования, которые превышают местные годовые дозы облучения для участия в научных исследованиях (за исключением рентгенографии зубов, минимальных простых снимков, таких как грудная клетка и рентген лодыжки) или лица, которые регулярно работают с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом.
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге
• Потеря или донорство более 450 мл крови за 4 месяца до скрининга или донорство плазмы в течение 14 дней после скрининга.
• История злоупотребления наркотиками или признаки злоупотребления наркотиками в анализе мочи, проведенном при скрининге
• Текущее злоупотребление алкоголем или регулярное употребление более 2 единиц алкоголя в день
• Потребление кофе (или чая) > 5 чашек в день или напитков, содержащих ксантин >/1,5 л/день

Здоровые добровольцы:

• Семейный анамнез болезни Альцгеймера у родственников 1-й и 2-й степени родства в возрасте до 75 лет.
• Доказательства или история клинически значимых неврологических или психических расстройств.

Пациенты с БА:

• Любое неврологическое или психиатрическое состояние, не указанное в исключениях
• Предшествующая иммунизация при БА