Studie RO4602522 u pacientů s Alzheimerovou chorobou a u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

• Dospělí ve věku 50-80 let. Ženy musí být ve fertilním věku nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat přijatelnou formu antikoncepce
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 včetně

Zdraví dobrovolníci:

• Zdravý, bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a v den -1
• Žádné podezření na kognitivní poruchu/časnou demenci z neuropsychologické baterie podle posouzení zkoušejícího
• Schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD):

• Pravděpodobná Alzheimerova choroba, na základě Národního institutu neurologických a komunikativních
• Poruchy a mrtvice (NINCDS/ADRDA) a kritéria DSM-IV
• Mít skóre MMSE při screeningu mezi 17 a 26 včetně
• Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale </=4
• Neurozobrazovací vyšetření mozku pomocí MRI, které podporuje diagnózu AD, bez známek fokálního onemocnění, které by odpovídalo za demenci nebo kritéria vyloučení z MRI
• Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí být udržovány na stabilním dávkovacím režimu alespoň 1 měsíc před 1. dnem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení
• Pacient má vhodného pečovatele nebo komunitní obydlí s pečovatelem, který je schopen doprovázet subjekt při všech návštěvách centra podle posouzení zkoušejícího.
• Podle názoru zkoušejícího budou pacient a pečovatel vyhovovat a mají vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, spolupodepsaný nejbližšími příbuznými pacienta a zákonným zástupcem, jak vyžaduje vnitrostátní právo pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

• Jakékoli aktivní onemocnění gastrointestinálního (GI) systému, jater nebo ledvin, které by mohlo vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování léků, včetně anamnézy velkých operací horního nebo středního GI traktu nebo současného významného chronického onemocnění GI traktu
• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení
• Anamnéza rakoviny v posledních pěti letech, s výjimkou plně léčeného lokálního bazálního karcinomu nebo plně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Jakékoli závažné onemocnění vyskytující se během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením nebo horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou
• Historie zneužívání psychotropních léků
• Podle názoru vyšetřovatele hrozí sebevražda nebo má odpověď Ano na otázku číslo 4 nebo 5 sekce Sebevražedné myšlenky v C-SSRS
• Podávání ionizujícího záření nebo radioizotopu pro výzkum, diagnostický test nebo terapii během 12 měsíců před touto studií, které by překročilo místní roční radiační expozice pro účast ve výzkumných studiích (s výjimkou zubního rentgenu, minimálního prostého filmu, jako je hrudník a rentgen kotníku) nebo subjekty, které pravidelně pracují s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem.
• Účast na klinické studii s hodnoceným lékem do 3 měsíců před screeningem
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
• Ztráta nebo darování více než 450 ml krve během 4 měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 14 dnů od screeningu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo důkaz o zneužívání drog v testu moči provedeném při screeningu
• Současné zneužívání alkoholu nebo pravidelný příjem více než 2 jednotek alkoholu denně
• Spotřeba kávy (nebo čaje) > 5 šálků denně nebo nápojů obsahujících xanthin >/1,5 litru/den

Zdraví dobrovolníci:

• Rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby u příbuzného 1. a 2. stupně do 75 let.
• Důkaz nebo historie klinicky významných neurologických nebo psychiatrických poruch.

AD pacienti:

• Jakýkoli neurologický nebo psychiatrický stav neuvedený ve výjimkách
• Předchozí imunizační terapie pro AD