Een studie van RO4602522 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Algemeen:

• Volwassenen tussen de 50 en 80 jaar. Vrouwen mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten, als ze wel zwanger kunnen worden, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
• Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 inclusief

Gezonde vrijwilligers:

• Gezond, zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening en dag -1
• Geen verdenking van cognitieve stoornissen/vroege dementie vanuit neuropsychologische batterij zoals beoordeeld door de onderzoeker
• In staat om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, en te voldoen aan de studiebeperkingen.

Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD):

• Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer, gebaseerd op het National Institute of Neurological and Communicatieve
• Aandoeningen en beroerte (NINCDS/ADRDA) en DSM-IV-criteria
• Een MMSE-score hebben bij screening tussen 17 en 26 inclusief
• Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van </=4
• Een neuroimaging-evaluatie van de hersenen door MRI die een diagnose van AD ondersteunt, zonder bewijs van focale ziekte om dementie of MRI-uitsluitingscriteria te verklaren
• Medicijnen die worden ingenomen voor de symptomatische behandeling van AD moeten gedurende ten minste 1 maand vóór dag 1 op een stabiel doseringsregime worden gehouden.
• In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties
• De patiënt heeft een geschikte verzorger of gemeenschapswoning met verzorger die in staat is om de patiënt te vergezellen bij alle bezoeken aan het centrum, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Naar de mening van de onderzoeker zullen de patiënt en de verzorger meegaand zijn en een grote kans hebben om het onderzoek af te ronden.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, medeondertekend door de naaste verwanten van de patiënt en wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, zoals vereist door de nationale wetgeving voor patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

• Elke actieve ziekte van het gastro-intestinale (GI) systeem, de lever of de nieren die kan leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie of een verstoord metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen, waaronder een voorgeschiedenis van een grote operatie aan het bovenste of middelste maagdarmkanaal of een huidige significante chronische ziekte van het maagdarmkanaal
• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de screeningsbeoordeling
• Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van volledig behandeld lokaal basaal carcinoom of volledig behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Elke ernstige ziekte die optreedt binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsonderzoek of koortsziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Geschiedenis van misbruik van psychotrope medicijnen
• Risico lopend op zelfmoord naar de mening van de onderzoeker of een Ja hebben op vraag nummer 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS
• Toediening van ioniserende straling of radio-isotoop voor onderzoek, diagnostische test of therapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de huidige studie die de lokale jaarlijkse blootstelling aan stralingsdosis voor deelname aan onderzoeksstudies zou overschrijden (behalve voor tandheelkundige röntgenfoto's, minimale gewone films zoals borst- en enkelröntgenfoto's) of personen die regelmatig met ioniserende straling of radioactief materiaal werken.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voor screening
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
• Verlies of donatie van meer dan 450 ml bloed in de 4 maanden voor screening of donatie van plasma binnen 14 dagen na screening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of bewijs van drugsmisbruik in urinetest uitgevoerd bij screening
• Actueel alcoholmisbruik of regelmatige inname van meer dan 2 eenheden alcohol per dag
• Koffie- (of thee-)consumptie > 5 kopjes per dag of xanthine houdende dranken >/1,5 liter/dag

Gezonde vrijwilligers:

• Familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer bij familieleden in de 1e en 2e graad jonger dan 75 jaar.
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante neurologische of psychiatrische stoornissen.

AD-patiënten:

• Elke neurologische of psychiatrische aandoening die niet in uitzonderingen is gespecificeerd
• Eerdere immunisatietherapie voor AD