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알츠하이머병 환자와 건강한 지원자에서 RO4602522 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

알츠하이머병 환자와 건강한 대조군 피험자에게 반복 투여 후 RO4602522에 의한 뇌 MAO-B의 억제를 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구

이 오픈 라벨, 다중 용량, 병렬 그룹 연구는 알츠하이머병 환자와 건강한 지원자에서 생체 내 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 RO4602522의 안전성을 통해 뇌의 모노아민 산화효소를 평가할 것입니다. 환자와 지원자는 RO4602522의 다중 용량과 PET에 사용되는 C11-L-deprenyl-D2의 최대 3회 주사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인:

  • 50-80세 사이의 성인. 여성은 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.0-32.0 kg/m2 포함

건강한 지원자:

  • 건강한, 스크리닝 및 제-1일에 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음
  • 조사관이 판단한 신경심리적 배터리로 인한 인지 장애/조기 치매 의심 없음
  • 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수합니다.

알츠하이머병(AD) 환자:

  • National Institute of Neurological and Communicative에 기반한 추정되는 알츠하이머병
  • 장애 및 뇌졸중(NINCDS/ADRDA) 및 DSM-IV 기준
  • 스크리닝 시 MMSE 점수가 17에서 26 사이여야 합니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 </=4
  • 치매 또는 MRI 제외 기준을 설명하는 초점 질환의 증거가 없는 AD 진단을 지원하는 MRI에 의한 뇌의 신경영상 평가
  • AD의 증상 치료를 위해 복용하는 약물은 1일 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 유지해야 합니다.
  • 예정된 모든 평가에 참여 가능
  • 환자는 적절한 간병인 또는 조사관의 판단에 따라 센터를 방문할 때마다 피험자를 동반할 수 있는 간병인과 함께 거주하는 지역 사회가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자와 간병인은 순응하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자에 대해 국내법에서 요구하는 대로 환자의 가장 가까운 친척 및 법적 권한을 위임받은 대리인이 공동 서명한 환자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.

제외 기준:

일반적인:

  • 위장관(GI) 계통, 간 또는 신장의 활동성 질환으로 주요 상부 또는 중간 위장관 수술 이력 또는 현재 심각한 만성 질환 위장관
  • 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 검사실 값
  • 완전히 치료된 국소 기저 암종 또는 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 암 병력
  • 선별검사 전 1개월 이내에 발생한 주요 질환 또는 초회 접종 전 5일 이내의 발열성 질환
  • 향정신성 약물 남용의 역사
  • 조사관의 의견에 자살 위험이 있거나 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 질문 4번 또는 5번에 예가 있는 경우
  • 현재 연구 이전 12개월 이내에 연구, 진단 테스트 또는 치료를 위해 연구 연구 참여를 위한 지역 연간 방사선 선량을 초과하는 이온화 방사선 또는 방사성 동위원소 투여(치과 X-레이 제외, 흉부 및 발목 엑스레이) 또는 이온화 방사선 또는 방사성 물질을 정기적으로 사용하는 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품으로 임상시험 참여
  • 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
  • 스크리닝 전 4개월 동안 450mL 이상의 혈액 손실 또는 기증 또는 스크리닝 14일 이내에 혈장 기증.
  • 스크리닝 시 수행된 소변 검사에서 약물 남용의 병력 또는 약물 남용의 증거
  • 현재 알코올 남용 또는 매일 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취
  • 커피(또는 차) 섭취량 > 하루 5잔 또는 크산틴 함유 음료수 >/1.5리터/일

건강한 지원자:

  • 75세 미만의 1차 및 2차 친족의 알츠하이머병 가족력.
  • 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 증거 또는 병력.

광고 환자:

  • 예외에 명시되지 않은 모든 신경학적 또는 정신과적 상태
  • AD에 대한 이전 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO4602522 그룹 1
의약품: 11C-L-데프레닐-D2
양전자 방출 단층 촬영(PET) 전에 11C-L-데프레닐-D2의 정맥 주사; 총 3회 주사
의약품: RO4602522
14일 동안 RO4602522의 다중 투여
의약품: RO4602522
최대 17일 동안 RO4602522의 다중 투여
실험적: RO4602522 그룹 2
의약품: 11C-L-데프레닐-D2
양전자 방출 단층 촬영(PET) 전에 11C-L-데프레닐-D2의 정맥 주사; 총 3회 주사
의약품: RO4602522
14일 동안 RO4602522의 다중 투여
의약품: RO4602522
최대 17일 동안 RO4602522의 다중 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생체 내 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정한 MAO-B(monoamine oxidase) 효소 활성의 변화
기간: 1일차, 14일차 및 15일~34일차
1일차, 14일차 및 15일~34일차
약동학: RO4602522의 혈장 농도
기간: 1, 8, 14일 및 15~34일 사이
1, 8, 14일 및 15~34일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생체 내 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 11C-L-deprenyl-D2 추적자 흡수 감소
기간: 1일차, 14일차 및 15일~34일차
1일차, 14일차 및 15일~34일차
안전성: 부작용 발생률
기간: 35일
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP28253

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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