En studie av RO4602522 hos pasienter med Alzheimers sykdom og hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Generell:

• Voksne mellom 50-80 år. Kvinner må være i ikke-fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en akseptabel form for prevensjon
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 inkludert

Friske frivillige:

• Frisk, uten klinisk relevant funn ved fysisk undersøkelse ved screening og dag -1
• Ingen mistanke om kognitiv svikt/tidlig demens fra nevropsykologisk batteri som bedømt av etterforskeren
• Kunne delta og villig til å gi informert samtykke, og overholde studierestriksjonene.

Pasienter med Alzheimers sykdom (AD):

• Sannsynlig Alzheimers sykdom, basert på National Institute of Neurological and Communicative
• Lidelser og hjerneslag (NINCDS/ADRDA) og DSM-IV kriterier
• Ha en MMSE-score ved screening mellom 17 og 26 inkludert
• Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på </=4
• En nevroimaging evaluering av hjernen ved hjelp av MR som støtter en diagnose av AD, uten tegn på fokal sykdom som kan forklare demens eller MR eksklusjonskriterier
• Medisiner tatt for symptomatisk behandling av AD må opprettholdes på et stabilt doseringsregime i minst 1 måned før dag 1.
• Kunne delta i alle planlagte evalueringer
• Pasienten har en passende omsorgsperson eller fellesbolig med omsorgsperson som er i stand til å følge pasienten på alle besøk til senteret, som vurderes av etterforskeren.
• Etter etterforskerens oppfatning vil pasienten og omsorgspersonen være etterrettelige og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten, medunderskrevet av pasientens nærmeste pårørende og juridisk autoriserte representant, som kreves av nasjonal lovgivning for pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generell:

• Enhver aktiv sykdom i det gastrointestinale (GI) systemet, leveren eller nyrene som kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering eller nedsatt metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert en historie med større øvre eller midtre GI-kanalkirurgi eller nåværende betydelig kronisk sykdom av GI-kanalen
• Klinisk relevant unormal historie, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningvurderingen
• Anamnese med kreft de siste fem årene, bortsett fra fullt behandlet lokalt basalkarsinom, eller fullt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
• Enhver alvorlig sykdom som oppstår innen 1 måned før screeningundersøkelsen eller febersykdom innen 5 dager før første dose
• Historie om misbruk av psykotrope medisiner
• I fare for selvmord etter etterforskerens mening eller å ha et ja til spørsmål nummer 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i C-SSRS
• Administrering av ioniserende stråling eller radioisotop for forskning, diagnostiske tester eller terapi innen 12 måneder før denne studien som ville overskride den lokale årlige eksponeringen for stråledose for deltakelse i forskningsstudier (bortsett fra tannrøntgen, minimalt med vanlig film som bryst og ankelrøntgen) eller personer som regelmessig arbeider med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale.
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening
• Tap eller donasjon av mer enn 450 ml blod i løpet av 4 måneder før screening eller donasjon av plasma innen 14 dager etter screening.
• Anamnese med narkotikamisbruk eller bevis på narkotikamisbruk i urinprøve utført ved screening
• Nåværende alkoholmisbruk, eller regelmessig inntak av mer enn 2 enheter alkohol daglig
• Kaffe (eller te) forbruk > 5 kopper per dag eller xantinholdige drikker >/1,5 liter/dag

Friske frivillige:

• Familiehistorie med Alzheimers sykdom i 1. og 2. grads slektning under 75 år.
• Bevis eller historie med klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.

AD-pasienter:

• Enhver nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som ikke er spesifisert i unntak
• Tidligere immuniseringsterapi for AD