Az RO4602522 vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

• 50-80 év közötti felnőttek. A nőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképesek, elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 beleértve

Egészséges önkéntesek:

• Egészséges, a szűréskor és az -1. napon végzett fizikális vizsgálaton nincs klinikailag releváns eredmény
• A vizsgáló megítélése szerint nem merül fel a neuropszichológiai eredetű kognitív károsodás/korai demencia gyanúja
• Képes a részvételre, hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek:

• Valószínű Alzheimer-kór, az Országos Neurológiai és Kommunikációs Intézet alapján
• Zavarok és stroke (NINCDS/ADRDA) és DSM-IV kritériumok
• 17 és 26 közötti MMSE-pontszámmal kell rendelkeznie a szűrésen
• Módosított Hachinski Ischaemia Skála pontszáma </=4
• Az agy neuroimaging vizsgálata MRI-vel, amely alátámasztja az AD diagnózisát, demencia vagy MRI kizárási kritériumok miatt gócos betegségre utaló bizonyíték nélkül
• Az AD tüneti kezelésére alkalmazott gyógyszereket az 1. nap előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási rend szerint kell tartani.
• Képes részt venni az összes tervezett értékelésben
• A betegnek megfelelő gondozója vagy közösségi lakása van, ahol a gondozó képes elkísérni az alanyt a központ minden látogatásán, a vizsgáló megítélése szerint.
• A vizsgáló véleménye szerint a beteg és a gondozó megfelelnek a követelményeknek, és nagy valószínűséggel befejezik a vizsgálatot.
• A betegtől kapott aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg legközelebbi hozzátartozói és törvényes képviselője közösen írt alá, ahogy azt a nemzeti jogszabályok előírják azon betegek esetében, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

• A gasztrointesztinális (GI) rendszer, a máj vagy a vese bármely aktív betegsége, amely a gyógyszerek felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását vagy károsodott metabolizmusát vagy kiválasztódását okozhatja, beleértve az anamnézisben szereplő nagyobb felső vagy középső GI-műtétet vagy jelenlegi jelentős krónikus betegséget. a GI traktus
• Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során
• Rák előfordulása az elmúlt öt évben, kivéve a teljesen kezelt helyi bazális karcinómát vagy a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot
• Bármilyen súlyos betegség, amely a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül jelentkezett, vagy lázas betegség az első adagot megelőző 5 napon belül
• A pszichotróp gyógyszerekkel való visszaélés története
• A vizsgáló véleménye szerint fennáll az öngyilkosság veszélye, vagy igennel válaszolt a C-SSRS Öngyilkos gondolatok szakaszának 4. vagy 5. számú kérdésére
• Ionizáló sugárzás vagy radioizotóp beadása kutatás, diagnosztikai vizsgálat vagy terápia céljára a jelen vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül, amely meghaladja a helyi éves sugárdózis-terhelést a kutatási vizsgálatokban való részvételhez (kivéve a fogászati ​​röntgenfelvételeket, minimális sima filmeket, mint pl. boka röntgen) vagy olyan alanyok, akik rendszeresen dolgoznak ionizáló sugárzással vagy radioaktív anyagokkal.
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor
• Több mint 450 ml vér elvesztése vagy adományozása a szűrést megelőző 4 hónapban vagy plazmaadás a szűrést követő 14 napon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy a kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a szűrés során végzett vizeletvizsgálatban
• Jelenlegi alkoholfogyasztás, vagy napi 2 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása
• Kávé (vagy tea) fogyasztása > 5 csésze naponta vagy xantin tartalmú italok >/1,5 liter/nap

Egészséges önkéntesek:

• 75 év alatti 1. és 2. fokú rokon Alzheimer-kór családi anamnézisében.
• Klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek bizonyítéka vagy kórtörténete.

AD-betegek:

• Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely nem szerepel a kivételekben
• Korábbi immunizációs terápia AD-re