Une étude de RO4602522 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Général:

• Adultes entre 50 et 80 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une forme de contraception acceptable
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-32,0 kg/m2 inclus

Volontaires sains :

• En bonne santé, sans résultat cliniquement pertinent à l'examen physique lors du dépistage et au jour -1
• Aucune suspicion de déficience cognitive / démence précoce due à une batterie neuropsychologique, selon le jugement de l'investigateur
• Capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux restrictions de l'étude.

Patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) :

• Probable maladie d'Alzheimer, d'après l'Institut national des sciences neurologiques et communicatives
• Disorders and Stroke (NINCDS/ADRDA) et critères du DSM-IV
• Avoir un score MMSE au dépistage entre 17 et 26 ans inclus
• Score modifié de l'échelle d'ischémie Hachinski de </= 4
• Une évaluation de neuroimagerie du cerveau par IRM qui appuie un diagnostic de MA, sans signe de maladie focale pour tenir compte de la démence ou des critères d'exclusion de l'IRM
• Les médicaments pris pour le traitement symptomatique de la MA doivent être maintenus selon un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois avant le jour 1.
• Capable de participer à toutes les évaluations prévues
• Le patient a un soignant approprié ou un logement communautaire avec un soignant capable d'accompagner le sujet lors de toutes les visites au centre, à en juger par l'investigateur.
• De l'avis de l'investigateur, le patient et le soignant seront conformes et auront une forte probabilité de terminer l'étude.
• Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient, cosigné par les parents les plus proches du patient et son représentant légal, comme l'exige la législation nationale pour les patients incapables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Général:

• Toute maladie active du système gastro-intestinal (GI), du foie ou des reins pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive ou une altération du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, y compris des antécédents de chirurgie majeure du tractus GI supérieur ou moyen ou une maladie chronique importante actuelle de le tractus gastro-intestinal
• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basal local entièrement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus entièrement traité
• Toute maladie grave survenant dans le mois précédant l'examen de dépistage ou maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose
• Antécédents d'abus de médicaments psychotropes
• À risque de suicide de l'avis de l'investigateur ou ayant un Oui à la question numéro 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS
• Administration de rayonnements ionisants ou de radio-isotopes pour la recherche, les tests de diagnostic ou la thérapie dans les 12 mois précédant la présente étude qui dépasseraient les expositions annuelles locales à la dose de rayonnement pour la participation à des études de recherche (à l'exception des radiographies dentaires, des films simples minimaux tels que la poitrine et radiographies de la cheville) ou des sujets qui travaillent régulièrement avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives.
• Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage
• Perte ou don de plus de 450 ml de sang dans les 4 mois précédant le dépistage ou don de plasma dans les 14 jours suivant le dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou preuve d'abus de drogues dans le test d'urine effectué lors du dépistage
• Abus actuel d'alcool ou consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour
• Consommation de café (ou de thé) > 5 tasses par jour ou boissons contenant de la xanthine >/1,5 litre/jour

Volontaires sains :

• Antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer chez un parent au 1er et 2ème degré de moins de 75 ans.
• Preuve ou antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs.

Patients atteints de MA :

• Toute condition neurologique ou psychiatrique non spécifiée dans les exceptions
• Immunisation antérieure pour la MA