Fosbretabuliini tai lumelääke yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa anaplastisessa kilpirauhassyövässä (FACT2)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Mateon Therapeutics
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fosbretabuliinitrometamiinin (CA4P) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa anaplastisessa kilpirauhassyövässä (FACT2)
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu fosbretabuliinitutkimus kemoterapian (paklitakseli ja karboplatiini) kanssa kemoterapian (paklitakseli ja karboplatiini) kanssa annettuun lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaiseloonjääminen.
Enintään 300 tutkittavaa rekrytoidaan noin 75 monikansalliselta toimipaikalta, joista noin 35 sijaitsee Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille aiheille noudatettava hoitosuunnitelma sisältää:
- Seulontakäynti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (fosbretabuliinin tai lumelääkkeen) antamista
- Hoitovaihe, jossa on 21 päivän yhdistelmähoitojaksoja (tutkimuslääke ja kemoterapia) (jopa 6 sykliä)
- Hoitovaiheen loppuarviointi
- Opintovierailu, joka tapahtuu 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen, mahdollisuuksien mukaan
Viimeisen klinikkakäynnin jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan selviytymistä varten kuukausittain puhelimitse, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, jäännös, toistuva tai pysyvä ATC, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- Aiempi sytotoksinen hoito-ohjelma ensisijaisena hoitotarkoituksena tai aiemmat kohdennetut hoidot (TKI) ovat kelvollisia (aiempi taksaani- tai platinahoito on sallittu)
- Hoitamaton ATC biopsian, parantavassa tarkoituksessa tehdyn leikkauksen, lievityksen tai sädehoidon jälkeen on harkittu tai annettu säteilylle herkistävän kemoterapian kanssa tai ilman sitä
- Kliinisessä tutkimuksessa esiintyvä sairaus (mitattavissa tai ei-mitattavissa)
- Vain kaukaisilla etäpesäkkeillä (vaihe IVC) on oltava histologinen vahvistus ATC:stä joko alkuperäisestä primaarisesta vauriosta tai etäpesäkkeestä
- Neoadjuvanttihoito säteilyllä ja joko säteilylle herkistävä kemoterapia, jota seuraa kirurginen hoitotarkoitus, lievittäminen tai biopsia, ovat kelvollisia, jos jäljellä on tai jatkuva ATC
- Henkilöt, joilla on trakeostomia, ovat kelvollisia
- ECOG PS 2 tai vähemmän
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta, elektrolyytit WNL laitokselle
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka voidaan poistaa kokonaan negatiivisilla mikroskooppisilla marginaaleilla ja ilman jäännössairautta kehossa
- Aktiiviset aivometastaasit, mukaan lukien oireet, aivoturvotuksen todiste aiemmasta TT- tai MRI-kuvauksesta, radiografiset todisteet aivometastaaseista lopullisen hoidon jälkeen tai jatkuva kortikosteroidien tarve aivoturvotuksen hoitoon
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ACT, paitsi aikaisempi alemman asteen kilpirauhassyöpä, parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon in situ melanooma, kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia, paikallinen eturauhassyöpä, in situ rintasyöpä
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys fosbretabuliinille, paklitakselille, karboplatiinille tai jollekin niiden aineosalle
- jotka ovat saaneet samanaikaista tutkimushoitoa tai ovat saaneet tutkimushoitoa mihin tahansa indikaatioon 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
- Asteen 3 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
- Aiempi aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi >150/100 mmHg lääkityksestä huolimatta
- Oireinen verisuonisairaus (esim. ajoittainen lonkka)
- Epästabiili angina pectoris -malli, sydäninfarkti (mukaan lukien ei-Q-aalto) viimeisen 6 kuukauden aikana tai NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
- Patologinen bradykardia (<60 b/m tai sydänkatkos (pois lukien 1. asteen katkos, joka koostuu vain PR-välin pidentymisestä)
- EKG-löydökset kliinisesti merkitsevistä kammiorytmioista, ST-segmentin uudesta noususta tai laskusta tai uudesta Q-aalto EKG:ssä (PVC:itä ei suljeta pois).
- QTc-väli 480 ms tai enemmän
- Samanaikaisen hoidon tarve kaikkien lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet
- Kalium- ja/tai magnesiumpitoisuudet alle vertailulaboratorion normaalin alueen
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fosbretabuliini + paklitakseli + karboplatiini
Kuusi 21 päivän sykliä: Fosbretabuliini (60 mg/m2) IV päivänä 1, 8, 15 Paklitakseli (200 mg/m2) IV päivänä 2 Karboplatiini (AUC 6) IV päivänä 2 |
Fosbretabuliini 200 mg/m2 IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + paklitakseli + karboplatiini
Kuusi 21 päivän sykliä: Plasebo (formuloitu ja pakkaukset vastaamaan fosbretabuliinia) päivänä 1, 8, 15 Paklitakseli (200 mg/m2) IV päivänä 2 Karboplatiini (AUC6) IV päivänä 2 |
Paklitakseli 200 mg/m2, Carboplatin AUC 6 IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fosbretabuliinin + paklitakselin + karboplatiinin yhdistelmän haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 1 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä hoidon perusteella niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kunkin koehenkilön tutkimuksen enimmäiskesto on 2 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
- Päätutkija: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
- Päätutkija: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen karsinooma, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Fosbretabuliini
- Kombretastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX4317s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .