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역형성 갑상선암에서 카보플라틴/파클리탁셀과 Fosbretabulin 또는 위약 병용 (FACT2)

2014년 4월 30일 업데이트: Mateon Therapeutics

역형성 갑상선암(FACT2)에서 파클리탁셀 및 카르보플라틴과 병용한 Fosbretabulin Tromethamine(CA4P)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 역형성 갑상선암(ATC) 피험자에서 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 함께 제공된 위약과 비교하여 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 함께 제공된 포스브레타불린의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 연구의 주요 목적은 전체 생존을 결정하는 것입니다. 약 75개의 다국적 사이트에서 최대 300명의 피험자를 모집할 것이며, 그 중 약 35개는 미국에 위치할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자에 대한 치료 계획은 다음으로 구성됩니다.

  • 연구 약물(포스브레타불린 또는 위약) 투여 전 14일 이내에 스크리닝 방문
  • 21일 병용 치료(연구 약물 + 화학 요법) 주기(최대 6주기)의 치료 단계
  • 치료 종료 단계 평가
  • 가능한 한 연구 약물 투여의 마지막 날로부터 30일 후에 발생하는 연구 종료 방문

마지막 클리닉 방문 후, 생존을 위해 매달 전화, 이메일 또는 대면으로 모든 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 잔류, 재발 또는 지속성 ATC
  • 치료 의도를 위한 1차 요법 또는 사전 표적 요법(TKI)으로 이전 세포독성 치료 요법이 적합합니다(이전 탁산 또는 백금 요법은 허용됨).
  • 생검, 치료 의도를 위한 수술, 완화 또는 방사선 요법을 고려하거나 방사선 민감화 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않은 후 치료되지 않은 ATC
  • 임상 검사에서 존재하는 질병(측정 가능 또는 측정 불가)
  • 원격 전이(단계 IVC)는 원래 원발성 병변 또는 전이 부위에서 ATC의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 잔류 또는 지속적인 ATC가 존재하는 경우 방사선을 이용한 신보조 요법 및 방사선 민감화 화학 요법에 이어 치유 의도를 위한 수술, 완화 또는 생검이 적합합니다.
  • 기관절개술을 받은 피험자는 자격이 있습니다.
  • ECOG PS 2 이하
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능, 기관용 전해질 WNL

제외 기준:

  • 음의 현미경적 절제면으로 완전히 절제가 가능하고 체내에 잔존질환이 없는 질환
  • 활동성 뇌 전이(증상이 있는 침범 포함), 이전 CT 또는 MRI에 의한 뇌부종의 증거, 최종 치료 이후 뇌 전이의 방사선학적 증거, 또는 뇌부종에 대한 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구
  • 이전의 낮은 등급의 갑상선 악성 종양, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 상피내 흑색종, 자궁경부 상피내 신생물, 국소 전립선암, 유방의 상피내 암종을 제외한 ACT 이외의 악성 종양의 병력
  • 포스브레타불린, 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 이들의 성분에 대한 불내성 또는 과민증
  • 첫 번째 예정된 투약일로부터 28일 이내에 동시 조사 요법을 받거나 모든 적응증에 대해 조사 요법을 받은 적이 있는 자
  • 3등급 이상의 말초신경병증
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 이전 뇌혈관 사건의 병력
  • 약물 치료에도 불구하고 혈압 >150/100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 증상이 있는 혈관 질환(예: 간헐적 파행)
  • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 패턴, 심근경색(비Q파 포함) 또는 NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
  • 비틀림, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
  • 병적 서맥(60 b/m 미만 또는 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격 연장만 포함))
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥, 새로운 ST 분절 상승 또는 저하, 또는 ECG에서 새로운 Q파의 ECG 소견(PVC는 제외되지 않음).
  • QTc 간격 480ms 이상
  • 항부정맥제를 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물과의 동시 치료 요구
  • 기준 실험실의 정상 범위보다 낮은 칼륨 및/또는 마그네슘 농도
  • 고형 장기 또는 골수 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포스브레타불린 + 파클리탁셀 + 카보플라틴

6개의 21일 주기:

포스브레타불린(60mg/m2) 정맥주사(1일, 8일, 15일) 파클리탁셀(200mg/m2) 정맥주사(2일차) 카보플라틴(AUC 6) 정맥주사(2일차)
의약품: 포스브레타불린 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
포스브레타불린 200 mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
  • 자이브레스타트
  • CA4P
  • 포스브레타불린
  • 콤브레타스타틴
위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀 + 카보플라틴

6개의 21일 주기:

1일, 8일, 15일에 위약(포스브레타불린과 일치하도록 제형 및 패키지) 2일에 파클리탁셀(200mg/m2) IV 2일에 카보플라틴(AUC6) IV
의약품: 위약 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatin AUC 6 IV 주입
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.
각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fosbretabulin + paclitaxel + carboplatin 조합의 부작용 수
기간: 각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.
각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.
1년 생존 참가자 수
기간: 각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.
각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 의해 객관적인 종양 반응을 보이는 측정 가능한 질병을 가진 피험자의 비율을 결정합니다.
기간: 각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.
각 과목의 최대 연구 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mateon Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • 수석 연구원: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • 수석 연구원: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OX4317s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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