Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosbretabulin nebo placebo v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u anaplastického karcinomu štítné žlázy (FACT2)

30. dubna 2014 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fosbretabulin tromethaminu (CA4P) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u anaplastického karcinomu štítné žlázy (FACT2)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fosbretabulinu podávaného s chemoterapií (paklitaxel a karboplatina) ve srovnání s placebem podávaným s chemoterapií (paklitaxel a karboplatina) u subjektů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (ATC). Primárním cílem studie je zjistit celkové přežití. Rekrutuje se maximálně 300 subjektů z přibližně 75 nadnárodních pracovišť, z nichž přibližně 35 bude umístěno ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán léčby dodržovaný pro všechny subjekty se bude skládat z:

  • Screeningová návštěva během 14 dnů před podáním studovaného léku (fosbretabulin nebo placebo).
  • Léčebná fáze 21denní kombinované léčby (studovaný lék plus chemoterapie) cyklů (až 6 cyklů)
  • Hodnocení konce fáze léčby
  • Konec studijní návštěvy, ke kterému došlo 30 dní po posledním dni podávání studovaného léku, jak bylo možné

Po poslední návštěvě kliniky budou všechny subjekty sledovány měsíčními telefonními hovory, e-mailem nebo osobně, aby přežili.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, reziduální, recidivující nebo perzistující ATC, histologicky nebo cytologicky potvrzené
  • Předchozí cytotoxický terapeutický režim jako primární terapie pro kurativní záměr nebo předchozí cílené terapie (TKI) jsou vhodné (předchozí terapie taxanem nebo platinou je povolena)
  • Neléčená ATC po biopsii, chirurgickém zákroku pro léčebný záměr, paliaci nebo po radioterapii byla zvažována nebo podávána s nebo bez radiosenzibilizující chemoterapie
  • Nemoc přítomná při klinickém vyšetření (měřitelná nebo neměřitelná)
  • Pouze vzdálené metastázy (stadium IVC) musí mít histologické potvrzení ATC buď z původní primární léze, nebo z metastatického místa
  • Neoadjuvantní terapie s ozařováním a buď radiosenzibilizující chemoterapií následovaná chirurgickým zákrokem pro kurativní záměr, palliací nebo biopsií je vhodná, pokud je přítomna reziduální nebo perzistentní ATC
  • Subjekty s tracheostomií jsou způsobilé
  • ECOG PS 2 nebo méně
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater, elektrolyty WNL pro instituci

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které je možné kompletně resekovat s negativními mikroskopickými okraji a bez jakéhokoli reziduálního onemocnění v těle
  • Aktivní mozkové metastázy, včetně symptomatického postižení, známky mozkového edému předchozím CT nebo MRI, radiografický důkaz mozkových metastáz od definitivní terapie nebo pokračující potřeba kortikosteroidů pro edém mozku
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů než ACT s výjimkou předchozího zhoubného bujení štítné žlázy nižšího stupně, kurativně léčeného bazaliomu a melanomu kůže in situ, cervikální intraepiteliální neoplazie, lokalizovaného karcinomu prostaty, in situ karcinomu prsu
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na fosbretabulin, paclitaxel, karboplatinu nebo kteroukoli z jejich složek
  • dostávali souběžně hodnocenou terapii nebo dostávali hodnocenou terapii pro jakoukoli indikaci do 28 dnů od prvního plánovaného dne dávkování
  • Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší
  • Anamnéza předchozí cerebrovaskulární příhody, včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 150/100 mm Hg navzdory medikaci
  • Symptomatické cévní onemocnění (např. intermitentní klaudikace)
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu (včetně non-Q vlny) během posledních 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Anamnéza torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Patologická bradykardie (<60 b/m nebo srdeční blok (kromě bloku 1. stupně, který se skládá pouze z prodloužení PR intervalu))
  • EKG nálezy klinicky významné komorové arytmie, nové elevace nebo deprese ST segmentu nebo nové Q vlny na EKG (PVC nejsou vyloučeny).
  • QTc interval 480 ms nebo více
  • Požadavek souběžné léčby jakýmikoli léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, včetně antiarytmických léků
  • Koncentrace draslíku a/nebo hořčíku pod normálním rozmezím pro referenční laboratoř
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fosbretabulin + paclitaxel + karboplatina

Šest 21denních cyklů:

Fosbretabulin (60 mg/m2) IV v den 1, 8, 15 Paklitaxel (200 mg/m2) IV v den 2 Karboplatina (AUC 6) IV v den 2
Lék: Fosbretabulin + paclitaxel + karboplatina
Fosbretabulin 200 mg/m2 IV infuze
Ostatní jména:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulin
  • Combretastatin
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel + karboplatina

Šest 21denních cyklů:

Placebo (formulované a balení odpovídající fosbretabulinu) 1., 8., 15. den Paklitaxel (200 mg/m2) IV 2. den Karboplatina (AUC6) IV 2. den
Lék: Placebo + paklitaxel + karboplatina
Paklitaxel 200 mg/m2, Carboplatina AUC 6 IV infuze
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace
Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků kombinace fosbretabulin + paclitaxel + karboplatina
Časové okno: Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace
Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace
Počet účastníků s přežitím 1 rok
Časové okno: Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace
Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete podíl subjektů s měřitelnou chorobou, kteří mají objektivní nádorovou odpověď, pomocí léčby
Časové okno: Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace
Maximální délka studia pro každý subjekt je 2 roky od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX4317s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastická rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Fosbretabulin + paclitaxel + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit