Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosbretabuline of placebo in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij anaplastische schildklierkanker (FACT2)

30 april 2014 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fosbretabuline-tromethamine (CA4P) in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij anaplastisch schildkliercarcinoom (FACT2)

Dit is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van fosbretabuline gegeven met chemotherapie (paclitaxel en carboplatine) in vergelijking met placebo gegeven met chemotherapie (paclitaxel en carboplatine) bij patiënten met anaplastische schildklierkanker (ATC). Het primaire doel van de studie is het bepalen van de algehele overleving. Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden gerekruteerd uit ongeveer 75 multinationale sites, waarvan ongeveer 35 in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gevolgde behandelplan voor alle onderwerpen zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsbezoek binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (fosbretabuline of placebo).
  • A Behandelingsfase van 21-daagse combinatiebehandelingscycli (studiegeneesmiddel plus chemotherapie) (maximaal 6 cycli)
  • Een beoordeling van het einde van de behandelingsfase
  • Een bezoek aan het einde van het onderzoek dat plaatsvindt 30 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, indien mogelijk

Na het laatste bezoek aan de kliniek zullen alle proefpersonen worden gevolgd om te overleven door middel van maandelijkse telefoontjes, e-mail of persoonlijk.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele, resterende, recidiverende of persistente ATC, histologisch of cytologisch bevestigd
  • Voorafgaand cytotoxisch therapeutisch regime als primaire therapie voor curatieve intentie of eerdere gerichte therapieën (TKI's) komen in aanmerking (eerdere taxaan- of platinatherapie is toegestaan)
  • Onbehandelde ATC na biopsie, chirurgische ingreep, palliatie of nadat bestralingstherapie is overwogen of toegediend met of zonder radiosensibiliserende chemotherapie
  • Ziekte aanwezig op klinisch onderzoek (meetbaar of niet-meetbaar)
  • Alleen metastasen op afstand (stadium IVC) moeten histologische bevestiging van ATC hebben, hetzij van de oorspronkelijke primaire laesie, hetzij van een metastatische plaats
  • Neoadjuvante therapie met bestraling en ofwel radiosensibiliserende chemotherapie gevolgd door een curatieve operatie, palliatie of biopsie komen in aanmerking als resterende of persistente ATC aanwezig is
  • Onderwerpen met tracheostomie komen in aanmerking
  • ECOG PS 2 of minder
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie, elektrolyten WNL voor de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die volledig kan worden weggesneden met negatieve microscopisch kleine marges en zonder enige resterende ziekte in het lichaam
  • Actieve hersenmetastasen, inclusief symptomatische betrokkenheid, bewijs van hersenoedeem door eerdere CT of MRI, radiografisch bewijs van hersenmetastase sinds definitieve therapie, of aanhoudende behoefte aan corticosteroïden voor hersenoedeem
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan ACT behalve eerdere maligniteiten van de lagere graad van de schildklier, curatief behandeld basaalcelcarcinoom en in-situ melanoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie, gelokaliseerde prostaatkanker, in-situ carcinoom van de borst
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor fosbretabuline, paclitaxel, carboplatine of een van hun componenten
  • Gelijktijdige onderzoekstherapie ontvangen of onderzoekstherapie hebben gekregen voor welke indicatie dan ook binnen 28 dagen na de eerste geplande dag van toediening
  • Graad 3 of hoger perifere neuropathie
  • Voorgeschiedenis van eerdere cerebrovasculaire voorvallen, inclusief voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk >150/100 mm Hg ondanks medicatie
  • Symptomatische vasculaire ziekte (bijv. claudicatio intermittens)
  • Geschiedenis van onstabiel angina pectorispatroon, myocardinfarct (inclusief non-Q-golf) in de afgelopen 6 maanden, of NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of congenitaal lang QT-syndroom.
  • Pathologische bradycardie (<60 b/m of hartblok (exclusief 1e graads blok, alleen bestaande uit PR-intervalverlenging)
  • ECG-bevindingen van klinisch significante ventriculaire aritmie, nieuwe verhoging of verlaging van het ST-segment, of nieuwe Q-golf op ECG (PVC's zijn niet uitgesloten).
  • QTc-interval 480 ms of meer
  • Vereiste van gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, inclusief antiaritmica
  • Kalium- en/of magnesiumconcentraties onder het normale bereik voor het referentielaboratorium
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fosbretabuline + paclitaxel + carboplatine

Zes cycli van 21 dagen van:

Fosbretabuline (60 mg/m2) i.v. op dag 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) i.v. op dag 2 Carboplatine (AUC 6) i.v. op dag 2
Geneesmiddel: Fosbretabuline + paclitaxel + carboplatine
Fosbretabuline 200 mg/m2 IV infusie
Andere namen:
  • Zybrestaat
  • CA4P
  • Fosbretabuline
  • Combretastatine
Placebo-vergelijker: Placebo + paclitaxel + carboplatine

Zes cycli van 21 dagen van:

Placebo (geformuleerd en verpakt om overeen te komen met fosbretabuline) op dag 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) i.v. op dag 2 Carboplatine (AUC6) i.v. op dag 2
Geneesmiddel: Placebo + paclitaxel + carboplatine
Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatine AUC 6 IV infusie
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van de combinatie fosbretabuline + paclitaxel + carboplatine
Tijdsspanne: De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
Aantal deelnemers met 1-jaarsoverleving
Tijdsspanne: De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal per behandeling het aantal proefpersonen met een meetbare ziekte die een objectieve tumorrespons hebben
Tijdsspanne: De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie
De maximale duur van de studie voor elk onderwerp is 2 jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hoofdonderzoeker: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX4317s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anaplastische schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Fosbretabuline + paclitaxel + carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren