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Fosbretabulina o placebo in combinazione con carboplatino/paclitaxel nel carcinoma tiroideo anaplastico (FACT2)

30 aprile 2014 aggiornato da: Mateon Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della fosbretabulina trometamina (CA4P) in combinazione con paclitaxel e carboplatino nel carcinoma anaplastico della tiroide (FACT2)

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di fosbretabulina somministrata con chemioterapia (paclitaxel e carboplatino) rispetto al placebo somministrato con chemioterapia (paclitaxel e carboplatino) in soggetti con carcinoma anaplastico della tiroide (ATC). L'obiettivo primario dello studio è determinare la sopravvivenza globale. Verrà reclutato un massimo di 300 soggetti da circa 75 siti multinazionali di cui circa 35 saranno situati negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Piano di Trattamento seguito per tutti i soggetti sarà composto da:

  • Una visita di screening entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (fosbretabulina o placebo).
  • Una fase di trattamento di 21 giorni di cicli di trattamento combinato (farmaco in studio più chemioterapia) (fino a 6 cicli)
  • Una valutazione della fase di fine trattamento
  • Una visita di fine studio che si verifica 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, se possibile

Dopo l'ultima visita clinica, tutti i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza da telefonate mensili, e-mail o di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ATC non resecabile, residuo, ricorrente o persistente, confermato istologicamente o citologicamente
  • Sono ammissibili precedenti regimi terapeutici citotossici come terapia primaria per intento curativo o precedenti terapie mirate (TKI) (è consentita una precedente terapia con taxano o platino)
  • ATC non trattato dopo biopsia, intervento chirurgico per intento curativo, palliazione o dopo che la radioterapia è stata considerata o somministrata con o senza chemioterapia radiosensibilizzante
  • Malattia presente all'esame clinico (misurabile o non misurabile)
  • Solo le metastasi a distanza (stadio IVC) devono avere conferma istologica di ATC dalla lesione primaria originale o da una sede metastatica
  • La terapia neoadiuvante con radiazioni e chemioterapia radiosensibilizzante seguita da intervento chirurgico per intento curativo, palliativo o biopsia è ammissibile se è presente ATC residuo o persistente
  • I soggetti con tracheostomia sono ammissibili
  • ECOG PS 2 o inferiore
  • Midollo osseo adeguato, funzionalità renale ed epatica, elettroliti WNL per l'istituzione

Criteri di esclusione:

  • Malattia che può essere completamente resecata con margini microscopici negativi e senza alcuna malattia residua nel corpo
  • Metastasi cerebrali attive, incluso coinvolgimento sintomatico, evidenza di edema cerebrale da precedente TC o RM, evidenza radiografica di metastasi cerebrali dopo la terapia definitiva o necessità continua di corticosteroidi per edema cerebrale
  • Anamnesi di tumori maligni diversi dall'ACT eccetto precedente tumore maligno della tiroide di grado inferiore, carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo e melanoma in situ della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma in situ della mammella
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a fosbretabulina, paclitaxel, carboplatino o uno qualsiasi dei loro componenti
  • Ricevere una terapia sperimentale concomitante o aver ricevuto una terapia sperimentale per qualsiasi indicazione entro 28 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  • Storia di precedente evento cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa >150/100 mm Hg nonostante i farmaci
  • Malattie vascolari sintomatiche (ad es. claudicatio intermittente)
  • Storia di angina pectoris instabile, infarto del miocardio (inclusa onda non Q) negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Anamnesi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o sindrome congenita del QT lungo.
  • Bradicardia patologica (<60 b/m o blocco cardiaco (escluso il blocco di 1° grado, costituito solo dal prolungamento dell'intervallo PR)
  • Reperti ECG di aritmia ventricolare clinicamente significativa, nuovo sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST o nuova onda Q all'ECG (le PVC non sono escluse).
  • Intervallo QTc 480 ms o più
  • Necessità di un trattamento concomitante con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc, compresi i farmaci antiaritmici
  • Concentrazioni di potassio e/o magnesio al di sotto del range normale per il laboratorio di riferimento
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fosbretabulina + paclitaxel + carboplatino

Sei cicli di 21 giorni di:

Fosbretabulina (60 mg/m2) IV al Giorno 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) IV al Giorno 2 Carboplatino (AUC 6) IV al Giorno 2
Droga: Fosbretabulina + paclitaxel + carboplatino
Fosbretabulina 200 mg/m2 per infusione EV
Altri nomi:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulina
  • Combretastatina
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel + carboplatino

Sei cicli di 21 giorni di:

Placebo (formulato e confezioni corrispondenti alla fosbretabulina) al Giorno 1, 8, 15 Paclitaxel (200 mg/m2) IV al Giorno 2 Carboplatino (AUC6) IV al Giorno 2
Droga: Placebo + paclitaxel + carboplatino
Paclitaxel 200 mg/m2, Carboplatino AUC 6 infusione EV
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione
La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi della combinazione di fosbretabulina + paclitaxel + carboplatino
Lasso di tempo: La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione
La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione
Numero di partecipanti con sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione
La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di soggetti con malattia misurabile che hanno una risposta obiettiva del tumore, per trattamento
Lasso di tempo: La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione
La durata massima dello studio per ciascun soggetto è di 2 anni dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Investigatore principale: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Investigatore principale: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX4317s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo anaplastico

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