Foszbretabulin vagy placebo karboplatinnal/paklitaxellel kombinációban anaplasztikus pajzsmirigyrákban (FACT2)

Bevételi kritériumok:

• Nem reszekálható, reziduális, visszatérő vagy perzisztens ATC, szövettani vagy citológiailag igazolt
• Korábbi citotoxikus terápiás séma a gyógyító szándék elsődleges terápiájaként vagy a korábbi célzott terápiák (TKI-k) támogathatók (Korábbi taxán- vagy platinaterápia megengedett)
• Kezeletlen ATC biopsziát, gyógyító szándékú műtétet, palliációt vagy sugárkezelést követően fontolóra vették, vagy sugárérzékenyítő kemoterápiával vagy anélkül történt.
• Klinikai vizsgálaton jelenlévő betegség (mérhető vagy nem mérhető)
• Csak a távoli metasztázisoknál (IVC stádium) kell szövettanilag igazolni az ATC-t, akár az eredeti elsődleges lézióból, akár egy metasztatikus helyről
• Residuális vagy perzisztens ATC esetén a neoadjuváns terápia sugárkezeléssel és vagy sugárérzékenyítő kemoterápiával, majd sebészeti beavatkozással gyógyító szándékkal, palliációval vagy biopsziával alkalmazható.
• A tracheostomás betegek jogosultak
• ECOG PS 2 vagy kevesebb
• Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés, elektrolitok WNL az intézmény számára

Kizárási kritériumok:

• Negatív mikroszkópos szegélyekkel teljesen reszekálható betegség, a szervezetben maradó betegség nélkül
• Aktív agyi metasztázisok, beleértve a tünetekkel járó érintettséget, az agyi ödéma korábbi CT- vagy MRI-vizsgálata, az agyi metasztázisok radiográfiás bizonyítéka a definitív terápia óta, vagy az agyi ödéma esetén a kortikoszteroidok folyamatos szükségessége
• Az ACT-n kívüli rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a korábbi alacsonyabb fokú pajzsmirigy rosszindulatú daganatot, gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ bőr melanomát, méhnyak intraepiteliális neopláziáját, lokalizált prosztatarákot, in situ emlőkarcinómát
• Foszbretabulinnal, paklitaxellel, karboplatinnal vagy bármely összetevőjükkel szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység
• egyidejű vizsgálati terápiában részesült vagy bármilyen indikációra vizsgálati terápiában részesült az adagolás első tervezett napjától számított 28 napon belül
• 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
• Korábbi cerebrovaszkuláris esemény, beleértve az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett átmeneti ischaemiás rohamot
• Kontrollálatlan hipertónia definíciója szerint a vérnyomás >150/100 Hgmm a gyógyszeres kezelés ellenére
• Tünetekkel járó érbetegség (pl. időszakos csuklás)
• Instabil angina pectoris mintázat, szívinfarktus (beleértve a nem Q-hullámot is) az elmúlt 6 hónapban, vagy NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
• Torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében.
• Patológiás bradycardia (<60 b/m vagy szívblokk (kivéve az 1. fokú blokkot, amely csak a PR-intervallum megnyúlásából áll)
• Klinikailag szignifikáns kamrai aritmia EKG-lelete, új ST szegmens eleváció vagy depresszió, vagy új Q-hullám EKG-n (a PVC-k nincsenek kizárva).
• QTc intervallum 480 ms vagy több
• Egyidejű kezelés követelménye bármely olyan gyógyszerrel, amelyről tudja, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot, beleértve az antiaritmiás gyógyszereket is.
• A kálium- és/vagy magnéziumkoncentráció a referencialaboratóriumra vonatkozó normál tartomány alatt van
• Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében