Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosbretabulin eller placebo i kombination med karboplatin/paklitaxel vid anaplastisk sköldkörtelcancer (FACT2)

30 april 2014 uppdaterad av: Mateon Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av fosbretabulin trometamin (CA4P) i kombination med paklitaxel och karboplatin vid anaplastiskt sköldkörtelkarcinom (FACT2)

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av fosbretabulin givet med kemoterapi (paklitaxel och karboplatin) jämfört med placebo givet med kemoterapi (paklitaxel och karboplatin) hos patienter med anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC). Det primära syftet med studien är att fastställa total överlevnad. Högst 300 försökspersoner kommer att rekryteras från cirka 75 multinationella platser varav cirka 35 kommer att vara belägna i USA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsplanen som följs för alla ämnen kommer att bestå av:

  • Ett screeningbesök inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet (fosbretabulin eller placebo).
  • En behandlingsfas med 21 dagars kombinationsbehandling (studieläkemedel plus kemoterapi) cykler (upp till 6 cykler)
  • En bedömning i slutet av behandlingsfasen
  • Ett studieavslutningsbesök som inträffar 30 dagar efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering, som möjligt

Efter det senaste klinikbesöket kommer alla ämnen att följas för överlevnad genom månatliga telefonsamtal, e-post eller personligen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar, kvarvarande, återkommande eller ihållande ATC, histologiskt eller cytologiskt bekräftad
  • Tidigare cytotoxisk terapeutisk regim som primär terapi för kurativ avsikt eller tidigare riktade terapier (TKI) är berättigade (tidigare taxan- eller platinaterapi är tillåten)
  • Obehandlad ATC efter biopsi, operation i kurativ avsikt, palliation eller efter att strålbehandling har övervägts eller administrerats med eller utan strålsensibiliserande kemoterapi
  • Sjukdom som förekommer vid klinisk undersökning (mätbar eller icke-mätbar)
  • Fjärrmetastaser (stadium IVC) måste endast ha histologisk bekräftelse på ATC antingen från den ursprungliga primära lesionen eller ett metastasställe
  • Neoadjuvant terapi med strålning och antingen strålsensibiliserande kemoterapi följt av kirurgi för botande syfte, palliation eller biopsi är berättigade om kvarvarande eller ihållande ATC är närvarande
  • Försökspersoner med trakeostomi är berättigade
  • ECOG PS 2 eller mindre
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion, elektrolyter WNL för institutionen

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som kan avlägsnas helt med negativa mikroskopiska marginaler och utan någon kvarvarande sjukdom i kroppen
  • Aktiva hjärnmetastaser, inklusive symtomatisk involvering, tecken på hjärnödem genom tidigare CT eller MRI, radiografiska bevis på hjärnmetastaser sedan definitiv behandling eller fortsatt behov av kortikosteroider för hjärnödem
  • Historik av andra maligniteter än ACT förutom tidigare lägre grad av sköldkörtelmalignitet, kurativt behandlat basalcellscancer och in-situ melanom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, lokaliserad prostatacancer, in-situ cancer i bröstet
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot fosbretabulin, paklitaxel, karboplatin eller någon av deras komponenter
  • Får samtidig undersökningsterapi eller har fått prövningsbehandling för någon indikation inom 28 dagar efter den första schemalagda doseringsdagen
  • Grad 3 eller högre perifer neuropati
  • Anamnes med tidigare cerebrovaskulär händelse, inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni definierad som blodtryck >150/100 mm Hg trots medicinering
  • Symtomatisk kärlsjukdom (t.ex. claudicatio intermittens)
  • Historik med instabilt angina pectoris-mönster, hjärtinfarkt (inklusive icke-Q-våg) under de senaste 6 månaderna, eller NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Historik av torsade de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller medfödda långt QT-syndrom.
  • Patologisk bradykardi (<60 b/m eller hjärtblock (exklusive 1:a gradens block, bestående av endast PR-intervallförlängning)
  • EKG-fynd av kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, ny ST-segmenthöjning eller depression, eller ny Q-våg på EKG (PVC är inte uteslutna).
  • QTc-intervall 480 ms eller mer
  • Krav på samtidig behandling med något läkemedel som vet förlänga QTc-intervallet, inklusive antiarytmika
  • Kalium- och/eller magnesiumkoncentrationer under det normala intervallet för referenslaboratoriet
  • Historik av solida organ- eller benmärgstransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosbretabulin + paklitaxel + karboplatin

Sex 21 dagars cykler av:

Fosbretabulin (60 mg/m2) IV på dag 1, 8, 15 Paklitaxel (200 mg/m2) IV på dag 2 Carboplatin (AUC 6) IV på dag 2
Läkemedel: Fosbretabulin + paklitaxel + karboplatin
Fosbretabulin 200 mg/m2 IV infusion
Andra namn:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulin
  • Combretastatin
Placebo-jämförare: Placebo + paklitaxel + karboplatin

Sex 21-dagarscykler av:

Placebo (formulerad och förpackningar för att matcha fosbretabulin) på dag 1, 8, 15 Paklitaxel (200 mg/m2) IV på dag 2 Carboplatin (AUC6) IV på dag 2
Läkemedel: Placebo + paklitaxel + karboplatin
Paklitaxel 200 mg/m2, Carboplatin AUC 6 IV infusion
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum
Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar av kombinationen fosbretabulin + paklitaxel + karboplatin
Tidsram: Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum
Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum
Antal deltagare med 1 års överlevnad
Tidsram: Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum
Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm andelen patienter med mätbar sjukdom som har objektivt tumörsvar, genom behandling
Tidsram: Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum
Maximal studielängd för varje ämne är 2 år från randomiseringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Huvudutredare: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Huvudutredare: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OX4317s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera