Akupunktion vaikutus potilaisiin, joilla on lievä verenpaine (EAPMH)
sunnuntai 19. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktio potilaille, joilla on lievä hypertensio: avoimen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämä on laajamittainen, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on neljä rinnakkaista haaraa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida sairastuneen meridiaaniakupunktion tehokkuutta lievää verenpainetautia sairastavien potilaiden verenpaineen alentamiseen, akupunktion turvallisuuteen ja myös heidän elämänlaatunsa parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat värvätä 428 verenpainepotilasta.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan neljään eri ryhmään.ⅰ. sairastunutta meridiaaniakupunktioryhmää (AMA, n = 107) hoidetaan akupisteillä sairastuneilla meridiaaneilla.ⅱ.sairaamatonta meridiaaniakupunktioryhmää (NMA, n = 107) hoidetaan akupisteillä ei-vaurioituneilla meridiaaneilla.ⅲ. invasiiviselle valeakupunktioryhmälle (ISA, n=107) annetaan valeakupunktiohoitoa.ⅳ.odotuslistaryhmälle (WL, n=107) ei anneta mitään interventioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset;
- Potilaat, jotka täyttävät JNC-7:n ja Kiinan verenpainetaudin ehkäisy- ja hoitooppaan mukaiset lievän verenpainetaudin diagnostiset kriteerit. lievä hypertensio (WHO/ISH-kriteerien vaihe I) Systolinen verenpaine 159≥(SBP) ≥140 ja/tai diastolinen verenpaine 99≥(DBP) ≥90 .
- Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu lievä verenpainetauti tai joilla on aiemmin diagnosoitu lievä verenpainetauti, mutta jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yue-yin-tyyli (yin-puutos, johon liittyy yangin yliaktiivisuus) tai yang-ming-tyyli (liman ja kosteuden tukkeutuminen) meridiaanioireyhtymän erilaistumisen mukaan
- Potilaat, joilla on hyvä käsitys tutkimuksestamme. ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollaamme.
- Potilaan tai sukulaisen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Mukana tulee kaikki vihjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen hypertensio tai pahanlaatuinen verenpainetauti (esim. Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio, feokromosytooma, munuaisten parenkyymisairaus, primaarinen aldosteronismi, renovaskulaarinen hypertensio, obstruktiivinen uniapnea, lääkkeiden aiheuttama hypertensio et al.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit. Ruoansulatuskanavan sairaus. maksan toimintahäiriö, aivoverisuonisairaus. munuaissairaus. hematologinen sairaus et al). Kuka ei ehkä ole turvallista liittyä tutkimukseemme.
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka ei ehkä sovellu tutkimukseemme. esim.: epilepsia, vaikea masennus tai ahdistuneisuus (SAS≥70,SDS≥70), psykoosi, allerginen rakenne, johon liittyy mikä tahansa infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat tulevansa raskaaksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joita oli hoidettu akupunktiolla kolmen edellisen kuukauden aikana
- Jos jokin yllä mainituista vihjeistä osuu, se jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiota annetaan kahdenlaisia, joista toinen on akupunktio vahingoittuneissa meridiaanipisteissä, toinen on ei-vaurioituneissa pisteissä.
Ensimmäiselle tyypille valitsemme akupisteet sairastuneista meridiaaneista. Tämän ryhmän potilaat on jaettu kahteen alaryhmään meridiaanioireyhtymän erottelun mukaan (jue-yin-tyyli, yang-ming-tyyli). Jue-yin-tyyliin kuuluvia potilaita hoidetaan taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6) .Yang-ming-tyyliin liittyvät potilaat: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11).
Toiseen, valitsemme akupisteet ei-sairaantuneista meridiaaneista. Potilaita, jotka on määrätty ei-sairaiden meridiaaniakupunktioryhmään, hoidetaan Fengchillä (GB20), waiguanilla (SJ5), yinlingquanilla (SP9), xuehailla (SP10).
|
Jokaisella istunnolla akupunktiota sovelletaan kahdenvälisesti.
Paitsi kaulan ympärillä olevat akupisteet (ST9.GB20.ei-akupisteet
4) 6 apuneulaa puhkaistaan 2 mm:n sivusuunnassa kustakin akupisteestä tai ei-akupisteestä. Apuneulan osalta emme tee mitään käsittelyä.
Käytämme transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota akupisteiden ja ei-akupisteiden stimuloimiseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
käytämme valeakupisteitä:
|
Toisin kuin akupunktio, valeakupunktio annetaan 4 valepisteessä ihon läpitunkeutuessa.
Myös sähköakupunktiota käytetään.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat, jotka satunnaistetaan jonotuslistalle, eivät saa akupunktiohoitoa 13 viikon tarkkailujakson aikana.
Kokeen päätyttyä, jos osallistuja haluaa saada akupunktiohoitoa, sitä tarjotaan kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla.
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Verenpaineen vaihtelu vierailusta käyntiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine päivä- ja yöaikaan.
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivällä on klo 8-22, yöllä 22-8.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine päivä- ja yöaikaan.
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Päiväaika määritellään 8.00-22.00. Yöaika määritellään 22.00 - 8.00.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
muutokset potilaiden terveyteen liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0 päivää ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) -kyselylomake kiinalainen versio.
Asteikko sisältää kahdeksan ulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne-, mielenterveys) ja kaksi yhteenvetokomponenttia (fyysinen ja henkinen), asteikko 0-100.alempi
pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
0 päivää ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään odottamattomiksi tai epämukaviksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi riippumatta toimenpiteestä.
Jos haittatapahtumia tapahtuu koko havaintojakson aikana, kaikki tiedot tulee dokumentoida tapausraporttilomakkeeseen.
Näitä haittavaikutuksia ovat verenvuoto, hematooma, pyörtyminen, vakava kipu ja paikallinen infektio.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CB518501-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .