- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701726
Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit leichter Hypertonie (EAPMH)
19. Juni 2016 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur für Patienten mit leichter Hypertonie: Studienprotokoll einer offenen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Hierbei handelt es sich um eine groß angelegte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit vier parallelen Armen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der betroffenen Meridianakupunktur bei Patienten mit leichter Hypertonie im Hinblick auf die Senkung ihres Blutdrucks, die Sicherheit der Akupunktur und die Verbesserung ihrer Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, 428 Bluthochdruckpatienten zu rekrutieren.
Geeignete Patienten werden in vier verschiedene Gruppen randomisiert.ⅰ. Die betroffene Meridianakupunkturgruppe (AMA, n=107) wird mit Akupunkturpunkten auf betroffenen Meridianen behandelt.ⅱ. Die nicht betroffene Meridianakupunkturgruppe (NMA, n=107) wird mit Akupunkturpunkten auf nicht betroffenen Meridianen behandelt.ⅲ. Die invasive Scheinakupunkturgruppe (ISA, n=107) wird mit Scheinakupunkturpunkten behandelt.ⅳ. Wartelistengruppe (WL, n=107) erhält keine Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, männlich und weiblich;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer leichten Hypertonie gemäß JNC-7 und dem chinesischen Leitfaden zur Prävention und Heilung von Bluthochdruck erfüllen. Leichte Hypertonie (WHO/ISH-Kriterien Stufe I) Systolischer Blutdruck 159≥(SBP) ≥140 und/oder diastolischer Blutdruck 99≥(DBP) ≥90.
- Patienten, bei denen zunächst eine leichte Hypertonie diagnostiziert wurde oder bei denen zuvor eine leichte Hypertonie diagnostiziert wurde, die jedoch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben.
- Patienten, bei denen gemäß der Meridian-Syndrom-Differenzierung ein Yue-Yin-Stil (Yin-Mangel geht mit einer Hyperaktivität von Yang einher) oder ein Yang-Ming-Stil (Verstopfung von Schleim und Feuchtigkeit) diagnostiziert wird
- Patienten, die unsere Studie gut verstehen. und bereit, unser Studienprotokoll einzuhalten.
- Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder einem direkten Verwandten unterzeichnet werden.
- Alle passenden Tipps werden mitgeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine sekundäre Hypertonie oder eine maligne Hypertonie diagnostiziert wurde (z. B. Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Nierenparenchymerkrankung, primärer Aldosteronismus, renovaskuläre Hypertonie, obstruktive Schlafapnoe, medikamenteninduzierte Hypertonie usw.)
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. endokrine Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Verdauungskrankheit. Leberfunktionsstörung, zerebrale Gefäßerkrankung. Nierenkrankheit. hämatologische Erkrankung et al). Für wen ist die Teilnahme an unserer Studie möglicherweise nicht sicher?
- Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die für unsere Studie möglicherweise nicht geeignet ist. z.B.: Epilepsie, schwere Depression oder Angst (SAS≥70, SDS≥70), Psychose, allergische Konstitution, begleitet von jeder Infektion.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter planen, in den letzten sechs Monaten schwanger zu werden.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Akupunktur behandelt wurden
- Wenn einer der oben genannten Tipps zutrifft, wird die Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunktur
Es gibt zwei Arten der Akupunktur: die eine ist die Akupunktur an betroffenen Meridianpunkten, die andere ist die Akupunktur an nicht betroffenen Meridianpunkten.
Für den ersten Typ wählen wir die Akupunkturpunkte aus den betroffenen Meridianen aus. Patienten in dieser Gruppe werden entsprechend der Differenzierung des Meridian-Syndroms (Jue-Yin-Stil, Yang-Ming-Stil) in zwei Untergruppen eingeteilt. Patienten, die zum Jue-Yin-Stil gehören, werden mit behandelt Taichong (LR3), Renying (ST9), Taixi (KI3), Neiguan (PC6). Patienten im Yang-Ming-Stil: Taichong (LR3), Renying (ST9), Zusanli (ST36), Quchi (LI11).
Im zweiten Schritt wählen wir die Akupunkturpunkte aus den nicht betroffenen Meridianen aus. Patienten, die der Gruppe der nicht betroffenen Meridianakupunktur zugeordnet werden, werden mit Fengchi (GB20), Waiguan (SJ5), Yinlingquan (SP9) und Xuehai (SP10) behandelt.
|
In jeder Sitzung wird Akupunktur beidseitig angewendet.
Mit Ausnahme der Akupunkturpunkte um den Hals (ST9.GB20.non-acupoints
4) 6 Hilfsnadeln werden 2 mm seitlich zu jedem Akupunkturpunkt oder Nicht-Akupunkturpunkt punktiert. Was die Hilfsnadel betrifft, werden wir keine Manipulationen vornehmen.
Wir verwenden die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation, um die Akupunkturpunkte und Nicht-Akupunkturpunkte zu stimulieren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Wir verwenden Scheinakupunkturpunkte:
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Im Gegensatz zur Akupunktur erfolgt die Scheinakupunktur an 4 Scheinpunkten mit Hautdurchdringung.
Auch Elektroakupunktur kommt zum Einsatz.
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Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die in die Wartelistengruppe randomisiert werden, erhalten während des 13-wöchigen Beobachtungszeitraums keine Akupunkturbehandlung.
Wenn der Teilnehmer am Ende des Versuchs eine Behandlung mit Akupunktur wünscht, wird diese sechs Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher systolischer und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung.
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Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche systolische und durchschnittliche diastolische Blutdruck, gemessen 6 Wochen nach der Randomisierung durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
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6 Wochen nach der Randomisierung.
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Schwankungen des Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung
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Bewertet durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
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6 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher systolischer und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber und nachts.
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
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Die Tageszeit ist von 8.00 bis 22.00 Uhr, die Nachtzeit ist von 22.00 bis 8.00 Uhr.
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0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
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Durchschnittlicher systolischer und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber und nachts.
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
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Die Tageszeit ist als 8.00–22.00 Uhr definiert. Die Nachtzeit ist als 22.00–8.00 Uhr definiert.
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0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 0 Tag und 6 Wochen nach der Randomisierung.
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SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) Fragebogen chinesische Version.
Die Skala enthält acht Dimensionen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Komponenten (körperlich und geistig), Skala 0–100
Die Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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0 Tag und 6 Wochen nach der Randomisierung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung
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Als unerwünschte Ereignisse gelten alle unerwarteten oder unangenehmen Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, unabhängig von der Intervention.
Sollten während des gesamten Beobachtungszeitraums unerwünschte Ereignisse auftreten, sollten alle Einzelheiten im Fallberichtsformular dokumentiert werden.
Zu diesen unerwünschten Ereignissen zählen Blutungen, Hämatome, Ohnmacht, starke Schmerzen und lokale Infektionen.
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0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012CB518501-1
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