Az akupunktúra hatása enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegekre (EAPMH)
2016. június 19. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktúra enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegek számára: egy nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ez egy nagyszabású, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat négy párhuzamos karral.
A vizsgálat célja, hogy értékelje az érintett meridián akupunktúra hatékonyságát enyhe magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, tekintettel a vérnyomás csökkentésére, az akupunktúra biztonságosságára és életminőségük javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 428 magas vérnyomásos beteg felvételét tervezik.
A jogosult betegeket véletlenszerűen négy különböző csoportba osztják. ⅰ. az érintett meridián akupunktúrás csoportot (AMA, n=107) az érintett meridiánokon akupontokkal kezeljük.ⅱ.a nem érintett meridián akupunktúrás csoportot (NMA, n=107) a nem érintett meridiánokon lévő akupontokkal.ⅲ. Az invazív álakupunktúrás csoport (ISA, n=107) álakupunktúrás kezelésben részesül.ⅳ.várólista csoport (WL, n=107) nem kap semmilyen beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti betegek, férfiak és nők;
- Olyan betegek, akik megfelelnek az enyhe magas vérnyomás diagnosztikai kritériumainak a JNC-7 és a kínai hipertónia megelőzési és gyógyítási útmutatója szerint. enyhe magas vérnyomás (WHO/ISH kritérium I. stádium) Szisztolés vérnyomás 159≥(SBP) ≥140 és/vagy diasztolés vérnyomás 99≥(DBP) ≥90.
- Olyan betegek, akiknél kezdetben enyhe magas vérnyomást diagnosztizáltak, vagy korábban enyhe magas vérnyomást diagnosztizáltak, de nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
- Azok a betegek, akiknél yue-yin stílusú (a yin-hiány a yang hiperaktivitásával jár együtt) vagy yang-ming stílus (a nyálkahártya és nedvesség elzáródása) diagnosztizáltak a meridián szindróma differenciálódása szerint
- Olyan betegek, akik jól értik a vizsgálatunkat. és hajlandóak megfelelni vizsgálati protokollunknak.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a betegnek vagy egyenesági hozzátartozónak kell aláírnia.
- Az összes megfelelő tippet tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél másodlagos magas vérnyomást vagy rosszindulatú hipertóniát diagnosztizáltak (pl. Cushing-szindróma, aorta koarktációja, feochromocytoma, veseparenchymás betegség, primer aldoszteronizmus, renovascularis hypertonia, obstruktív alvási apnoe, gyógyszer okozta magas vérnyomás és mások
- Azok a betegek, akiket más súlyos egészségügyi állapotok kísérnek (pl. endokrin rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek. Emésztési betegség. májműködési zavar, agyi érbetegség. vesebetegség. hematológiai betegség et al). Akik nem biztos, hogy csatlakozhatnak tanulmányunkhoz.
- Olyan krónikus betegségben szenvedő betegek, akik esetleg nem alkalmasak vizsgálatunkra. pl.: epilepszia, súlyos depresszió vagy szorongás (SAS≥70,SDS≥70), pszichózis, allergiás alkat, bármilyen fertőzéssel együtt jár.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők az elmúlt hat hónapban tervezik, hogy teherbe esnek.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Azok a betegek, akiket az előző három hónap során akupunktúrával kezeltek
- Ha a fent említett tippek valamelyike egyezik, a rendszer kizárja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúrának két típusa történik, az egyik az érintett meridiánpontokon történik, a másik a nem érintett pontokon.
Az első típushoz az érintett meridiánokból választjuk ki az akupontokat. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a meridián szindróma differenciálása szerint két alcsoportra osztják (jue-yin stílus, yang-ming stílus). A Jue-yin-stílusú betegeket taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6) .A Yang-ming-stílushoz tartozó betegek: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11).
A másodikhoz az akupontokat a nem érintett meridiánokból választjuk ki. A nem érintett meridián akupunktúrás csoportba sorolt betegeket Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10) kezeléssel kezeljük.
|
Minden ülésen az akupunktúrát kétoldalúan alkalmazzák.
Kivéve a nyak körüli akupontokat (ST9.GB20.nem akupontok
4) ,6 segédtűt 2 mm-re szúrunk ki az egyes akupontokhoz vagy nem akupontokhoz. A segédtűkkel kapcsolatban semmilyen manipulációt nem végzünk.
Transzkután elektromos akupont stimulációt alkalmazunk az akupontok és nem akupontok stimulálására.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
színlelt akupontokat használunk:
|
Az akupunktúrával ellentétben a színlelt akupunktúrát 4 színlelt ponton adják bőrbe való behatolással.
Elektroakupunktúrát is alkalmaznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a várólistára, nem kapnak akupunktúrás kezelést a 13 hetes megfigyelési időszak alatt.
A próba végén, ha a résztvevő akupunktúrás kezelést szeretne, azt hetente háromszor 6 héten keresztül biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés és átlagos diasztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után.
|
Az elsődleges eredmény az átlagos szisztolés és átlagos diasztolés vérnyomás, amelyet a randomizálás után 6 héttel mértek 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel.
|
6 héttel a randomizálás után.
|
|
Vérnyomás változás látogatásonként
Időkeret: 6 héttel a randomizálás után
|
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel értékelik
|
6 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés és átlagos diasztolés vérnyomás nappali és éjszakai időszakban.
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 9 hét, 12 hét a randomizálás után.
|
Nappal 8:00 és 22:00 között, éjszaka 22:00 és 8:00 között.
|
0 nap, 6 hét, 9 hét, 12 hét a randomizálás után.
|
|
Átlagos szisztolés és átlagos diasztolés vérnyomás nappali és éjszakai időszakban.
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 9 hét, 12 hét a randomizálás után.
|
A nappali idő 8:00 és 22:00 között van. Az éjszakai idő 22:00 és 8:00 között van.
|
0 nap, 6 hét, 9 hét, 12 hét a randomizálás után.
|
|
változások a betegek egészségével összefüggő életminőségében
Időkeret: 0 nappal és 6 héttel a randomizálás után.
|
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) kérdőív kínai változat.
A skála nyolc dimenziót (fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep, mentális egészség) és két összefoglaló összetevőt (testi és mentális) tartalmaz, 0-100 skála.
a pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
0 nappal és 6 héttel a randomizálás után.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 9 hét, 12 hét a randomizálás után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden váratlan vagy kellemetlen érzés, tünet vagy betegség, függetlenül a beavatkozástól.
Ha bármilyen nemkívánatos esemény történik a teljes megfigyelési időszak alatt, minden részletet dokumentálni kell az esetjelentés űrlapon.
Ezek a nemkívánatos események közé tartozik a vérzés, hematoma, ájulás, súlyos fájdalom és helyi fertőzés.
|
0 nap, 6 hét, 9 hét, 12 hét a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012CB518501-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .