Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na pacjentów z łagodnym nadciśnieniem (EAPMH)

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura dla pacjentów z łagodnym nadciśnieniem tętniczym: protokół badania otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Jest to szeroko zakrojone, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z czterema równoległymi ramionami. Ta próba ma na celu ocenę skuteczności akupunktury dotkniętego południka u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem, w odniesieniu do obniżenia ich ciśnienia krwi, bezpieczeństwa akupunktury, a także poprawy jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy planują rekrutację 428 pacjentów z nadciśnieniem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech różnych grup.ⅰ. grupa akupunktury meridianów dotkniętych chorobą (AMA, n=107) będzie leczona punktami akupunktury na meridianach dotkniętych chorobą. grupa inwazyjnej akupunktury pozorowanej (ISA, n=107) zostanie objęta zabiegiem pozorowanej akupunktury.ⅳ.grupa z listy oczekujących (WL, n=107) nie otrzyma żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat, mężczyźni i kobiety;
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne łagodnego nadciśnienia zgodnie z JNC-7 i chińskim przewodnikiem dotyczącym profilaktyki i leczenia nadciśnienia. łagodne nadciśnienie tętnicze (według kryteriów WHO/ISH stopień I) Skurczowe ciśnienie krwi 159 ≥(SBP) ≥140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 99 ≥(DBP) ≥90 .
  3. Pacjenci, u których początkowo rozpoznano łagodne nadciśnienie tętnicze lub zdiagnozowano wcześniej łagodne nadciśnienie tętnicze, ale nie przyjmowali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych.
  4. Pacjenci, u których rozpoznano styl yue-yin (niedobór yin współwystępuje z nadpobudliwością yang) lub yang-ming (niedrożność flegmy i zawilgocenie) w zależności od różnicowania zespołu meridianowego
  5. Pacjenci, którzy dobrze rozumieją nasze badanie. i chętni do przestrzegania naszego protokołu badania.
  6. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez pacjenta lub krewnego w linii prostej.
  7. Wszystkie wskazówki są dopasowane zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe (np. Zespół Cushinga, koarktacja aorty, guz chromochłonny, choroba miąższu nerek, pierwotny aldosteronizm, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie polekowe i wsp.)
  2. Pacjenci, którym towarzyszą inne ciężkie schorzenia (np. zaburzenia endokrynologiczne, choroby układu krążenia. Choroba przewodu pokarmowego. dysfunkcja wątroby, choroba naczyń mózgowych. choroba nerek. choroba hematologiczna i wsp.). Kto może nie być bezpieczny, aby dołączyć do naszego badania.
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą, która może nie nadawać się do naszego badania. np.: padaczka, ciężka depresja lub stany lękowe (SAS≥70,SDS≥70),psychoza, alergia, towarzyszące każdej infekcji.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planują zajść w ciążę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  7. Jeśli jedna z wyżej wymienionych wskazówek zostanie dopasowana, zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Podaje się dwa rodzaje akupunktury, jedna to akupunktura w dotkniętych punktach południka, druga to akupunktura w miejscach nie dotkniętych. Dla pierwszego typu wybieramy punkty akupunkturowe z dotkniętych meridianów. Pacjenci w tej grupie są podzieleni na dwie podgrupy według zróżnicowania zespołu meridianowego (styl jue-yin, styl yang-ming). Pacjenci należący do stylu jue-yin są leczeni taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Pacjenci odnoszący się do stylu Yang-ming: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). Po drugie, wybieramy punkty akupunktury z meridianów nie dotkniętych chorobą. Pacjenci przydzieleni do grupy akupunktury meridianów nie dotkniętych chorobą będą leczeni Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
Inny: akupunktura
W każdej sesji akupunktura jest aplikowana obustronnie. Z wyjątkiem punktów akupunktury na szyi (ST9.GB20.non-acupoints 4) 6 igieł pomocniczych zostanie nakłutych w odległości 2 mm od każdego punktu akupunkturowego lub innego niż punkt akupunkturowy. W przypadku igły pomocniczej nie będziemy wykonywać żadnych manipulacji. Używamy przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych do stymulacji punktów akupunkturowych i nieakupunkturowych.
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura

używamy fałszywych punktów akupunkturowych:

  1. Krawędź kości piszczelowej (1-2 cm poprzecznie i poziomo do zusanli (ST36))
  2. W połowie odległości między czubkiem łokcia a pachą
  3. Po łokciowej stronie ramienia, w połowie odległości między nadkłykciem przyśrodkowym kości ramiennej a łokciową stroną nadgarstka.
  4. 2 cm lepszy od fu tu (LI18)
Inny: Pozorowana akupunktura
W przeciwieństwie do akupunktury, akupunktura pozorowana jest podawana w 4 punktach pozorowanych z penetracją skóry. Stosuje się również elektroakupunkturę.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy oczekujących, nie będą poddawani żadnemu zabiegowi akupunktury przez 13-tygodniowy okres obserwacji. Na koniec okresu próbnego, jeśli uczestnik będzie chciał skorzystać z akupunktury, będzie ona wykonywana trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 6 tygodni po randomizacji przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
6 tygodni po randomizacji.
Zmiana ciśnienia krwi z wizyty na wizytę
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Oceniane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy.
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
W ciągu dnia jest od 8:00 do 22:00, w nocy jest od 22:00 do 8:00.
Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
Średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy.
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
Pora dnia to 8:00-22:00. Noc to 22:00-8:00.
Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 0 dni i 6 tygodni po randomizacji.
Kwestionariusz SF-36 (36-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych) wersja chińska. Skala zawiera osiem wymiarów (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) oraz dwie składowe podsumowujące (fizyczna i psychiczna), skala 0-100. wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
0 dni i 6 tygodni po randomizacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie nieoczekiwane lub powodujące dyskomfort oznaki, objawy lub choroby, niezależnie od interwencji. Jeśli w całym okresie obserwacji wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, wszystkie szczegóły należy udokumentować w karcie przypadku. Te działania niepożądane obejmują krwawienie, krwiak, omdlenie, silny ból i miejscową infekcję.
Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012CB518501-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj