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Effetto dell'agopuntura su pazienti con lieve ipertensione (EAPMH)

Agopuntura per pazienti con ipertensione lieve: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto

Si tratta di uno studio clinico su larga scala, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato con quattro bracci paralleli. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura del meridiano interessato per i pazienti con ipertensione lieve, rispetto alla riduzione della pressione sanguigna, alla sicurezza dell'agopuntura e al miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di reclutare 428 pazienti ipertesi. I pazienti idonei saranno randomizzati in quattro diversi gruppi.ⅰ. il gruppo di agopuntura del meridiano interessato (AMA, n=107) sarà trattato con agopunti sui meridiani interessati.ⅱ.il gruppo di agopuntura del meridiano non interessato (NMA, n=107) sarà trattato con punti terapeutici sui meridiani non interessati.ⅲ. al gruppo di agopuntura fittizia invasiva (ISA, n=107) verrà fornito un trattamento fittizio di punti terapeutici.ⅳ.il gruppo in lista d'attesa (WL, n=107) non riceverà alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni, maschi e femmine;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di ipertensione lieve secondo JNC-7 e la guida cinese per la prevenzione e la cura dell'ipertensione. ipertensione lieve (stadio I criteri WHO/ISH) Pressione arteriosa sistolica 159≥(SBP) ≥140 e/o pressione arteriosa diastolica 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata una lieve ipertensione o a cui è stata precedentemente diagnosticata una lieve ipertensione ma che non hanno assunto alcun farmaco antipertensivo.
  4. Pazienti diagnosticati come stile yue-yin (la carenza di yin accompagnata da iperattività dello yang) o stile yang-ming (ostruzione del catarro e dell'umidità) in base alla differenziazione della sindrome dei meridiani
  5. Pazienti che hanno una buona conoscenza del nostro studio. e disposti a rispettare il nostro protocollo di studio.
  6. Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente o da un parente diretto.
  7. Tutti i suggerimenti sono abbinati saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata ipertensione secondaria o ipertensione maligna (ad es. Sindrome di Cushing, coartazione dell'aorta, feocromocitoma, malattia del parenchima renale, aldosteronismo primario, ipertensione nefrovascolare, apnea ostruttiva del sonno, ipertensione indotta da farmaci et al.)
  2. Pazienti che si accompagnano ad altre condizioni mediche gravi (ad es. disturbi endocrini, malattie cardiovascolari. Malattia digestiva. disfunzione epatica, malattia vascolare cerebrale. malattia renale. malattia ematologica et al). Chi potrebbe non essere sicuro di unirsi al nostro studio.
  3. Pazienti con una malattia cronica che potrebbe non essere adatta al nostro studio. ad esempio: epilessia, grave depressione o ansia (SAS≥70, SDS≥70), psicosi, costituzione allergica, accompagnata da qualsiasi infezione.
  4. Le donne incinte o in allattamento o le donne potenzialmente fertili pianificano di concepire negli ultimi sei mesi.
  5. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
  6. Pazienti che erano stati trattati con agopuntura nei tre mesi precedenti
  7. Se uno dei suggerimenti sopra menzionati è abbinato verrà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Vengono forniti due tipi di agopuntura, uno è l'agopuntura nei punti meridiani interessati, l'altro è nei punti non interessati. Per il primo tipo, selezioniamo i punti terapeutici dai meridiani interessati. I pazienti in questo gruppo sono divisi in due sottogruppi in base alla differenziazione della sindrome dei meridiani (stile jue-yin, stile yang-ming). I pazienti appartenenti allo stile Jue-yin sono trattati con taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Pazienti appartenenti allo stile Yang-ming: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). Per il secondo, selezioniamo i punti terapeutici dai meridiani non interessati. I pazienti assegnati al gruppo di agopuntura dei meridiani non interessati saranno trattati con Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
In ogni sessione, l'agopuntura viene applicata bilateralmente. Tranne i punti terapeutici attorno al collo (ST9.GB20.non-acupoints 4) ,6 aghi ausiliari saranno perforati a 2 mm lateralmente a ciascun agopunto o non agopunto. Per quanto riguarda l'ago ausiliario non eseguiremo alcuna manipolazione. Usiamo la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per stimolare i punti terapeutici e non terapeutici.
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura

usiamo falsi punti terapeutici:

  1. Il bordo della tibia (1-2 cm lateralmente e orizzontalmente allo zusanli (ST36))
  2. A metà strada tra la punta del gomito e l'ascella
  3. Sul lato ulnare del braccio, a metà strada tra l'epicondilo mediale dell'omero e il lato ulnare del polso.
  4. 2 cm superiore a fu tu (LI18)
Contrariamente all'agopuntura, l'agopuntura fittizia viene praticata in 4 punti fittizi con penetrazione cutanea. Si applica anche l'elettroagopuntura.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento di agopuntura durante il periodo di osservazione di 13 settimane. Alla fine della prova, se il partecipante desidera essere trattato con l'agopuntura, verrà fornito tre volte alla settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media sistolica e diastolica media mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione.
L'esito primario è la pressione arteriosa media sistolica e diastolica media misurata a 6 settimane dopo la randomizzazione mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore.
6 settimane dopo la randomizzazione.
Variazione della pressione arteriosa da visita a visita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
Valutato mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media sistolica e media diastolica durante il giorno e la notte.
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane dopo la randomizzazione.
Il giorno è dalle 8:00 alle 22:00, la notte è dalle 22:00 alle 8:00.
0 giorni, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane dopo la randomizzazione.
Pressione sanguigna media sistolica e media diastolica durante il giorno e la notte.
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane dopo la randomizzazione.
Il giorno è definito dalle 8:00 alle 22:00. La notte è definito dalle 22:00 alle 8:00.
0 giorni, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane dopo la randomizzazione.
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 0 giorni e 6 settimane dopo la randomizzazione.
Versione cinese del questionario SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form). La scala contiene otto dimensioni (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo, salute mentale) e due componenti di sintesi (fisica e mentale), scala 0-100.inferiore i punteggi indicano una peggiore qualità della vita.
0 giorni e 6 settimane dopo la randomizzazione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane dopo la randomizzazione
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia imprevisti o di disagio, indipendentemente dall'intervento. Se si verificano eventi avversi durante l'intero periodo di osservazione, tutti i dettagli devono essere documentati nel modulo di segnalazione del caso. Questi eventi avversi includono sanguinamento, ematoma, svenimento, dolore grave e infezione locale.
0 giorni, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012CB518501-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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