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軽度高血圧患者に対する鍼治療の効果 (EAPMH)

軽度高血圧患者に対する鍼治療:非盲検多施設ランダム化対照試験の研究プロトコル

これは、4 つの並行群による大規模、非盲検、多施設、ランダム化対照臨床試験です。 この試験は、軽度高血圧患者に対する経絡鍼治療の血圧降下、鍼治療の安全性、および生活の質の改善の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは428人の高血圧患者を募集する予定だ。 適格な患者は 4 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。影響を受けた経絡鍼治療グループ (AMA、n=107) は影響を受けた経絡上の経穴で治療されます。ii. 影響を受けなかった経絡鍼治療グループ (NMA、n=107) は影響を受けなかった経絡上の経穴で治療されます。侵襲的偽鍼治療グループ(ISA、n = 107)には偽の経穴治療が提供されます。ⅳ. 待機リストグループ(WL、n = 107)にはいかなる介入も与えられません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は40歳から75歳までであり、男性および女性。
  2. JNC-7および中国の高血圧予防・治療ガイドによる軽度高血圧の診断基準を満たす患者。 軽度の高血圧 (WHO/ISH 基準ステージ I) 収縮期血圧 159≧(SBP) ≧140 および/または拡張期血圧 99≧(DBP) ≧90。
  3. 最初に軽度高血圧と診断された患者、または以前に軽度高血圧と診断されたが降圧薬を服用していない患者。
  4. 経絡症候群の鑑別により、岳陰型(陽の活動亢進を伴う陰の欠乏)または陽明型(痰と湿の閉塞)と診断された患者
  5. 私たちの研究をよく理解してくださっている患者様。 そして私たちの研究プロトコルに喜んで従うこと。
  6. インフォームドコンセントフォームには患者または直系親族が署名する必要があります。
  7. 一致するすべてのヒントが含まれます。

除外基準:

  1. 二次性高血圧や悪性高血圧(例:高血圧)と診断されている患者 クッシング症候群、大動脈狭窄症、褐色細胞腫、腎実質疾患、原発性アルドステロン症、腎血管性高血圧症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、薬剤性高血圧症など)
  2. 他の重篤な病状を伴う患者(例: 内分泌疾患、心血管疾患。 消化器疾患。 肝機能障害、脳血管疾患。 腎臓病。 血液疾患など)。 私たちの研究に参加するのが安全ではない可能性がある人。
  3. 慢性疾患を患っている患者は、私たちの研究には適さない可能性があります。 例:てんかん、重度のうつ病または不安症(SAS≧70、SDS≧70)、精神病、アレルギー体質、あらゆる感​​染症を伴う。
  4. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性は、最近 6 か月以内に妊娠する予定があります。
  5. 現在別の臨床試験に参加している患者。
  6. 過去3ヶ月以内に鍼灸治療を受けた患者様
  7. 上記のヒントのいずれかが一致する場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
2 種類の鍼治療が行われます。1 つは影響を受けた経絡ポイントへの鍼治療で、もう 1 つは影響を受けていない経絡ポイントへの鍼治療です。 最初のタイプでは、影響を受ける経絡から経穴を選択します。このグループの患者は、経絡症候群の区別(ジュエインスタイル、ヤンミンスタイル)に従って2つのサブグループに分けられます。ジュエインスタイルに属する患者は、次の方法で治療されます。 taichong (LR3)、renying (ST9)、taixi (KI3)、neiguan (PC6) 。陽明流に属する患者: taichong (LR3)、renying (ST9)、zusanli (ST36)、quchi (LI11)。 2番目では、影響を受けていない経絡から経穴を選択します。影響を受けていない経絡鍼治療グループに割り当てられた患者は、鳳気(GB20)、外関(SJ5)、陰陵泉(SP9)、雪海(SP10)で治療されます。
各セッションでは、鍼治療は両側に適用されます。 首周りのツボを除く(ST9.GB20.非ツボ) 4) 6本の補助針を各経穴または経穴以外の2mm横に穿刺します。補助針に関してはいかなる操作も行いません。 経皮的電気ツボ刺激を用いてツボやツボ以外のツボを刺激します。
他の名前:
  • 電気鍼
偽コンパレータ:偽鍼治療

私たちは偽の経穴を使用します。

  1. 脛骨の端 (ズサンリ (ST36) に対して横方向および水平方向 1 ~ 2cm)
  2. 肘の先と腋窩の中間あたり
  3. 腕の尺骨側、上腕骨内側上顆と手首の尺骨側の中間。
  4. fu tu(LI18)より2cm優れています
鍼治療とは対照的に、偽鍼治療は、皮膚を貫通して 4 つの偽の点に施されます。 電気鍼治療も行っております。
介入なし:順番待ちリスト
待機リストグループに無作為に割り付けられた参加者は、13週間の観察期間中、いかなる鍼治療も受けられません。 治験終了後、参加者が鍼治療を希望する場合は、週3回、6週間にわたって鍼治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来血圧モニタリングによる平均収縮期血圧と平均拡張期血圧
時間枠:無作為化から6週間後。
主要評価項目は、24 時間の外来血圧モニタリングによる無作為化の 6 週間後に測定された平均収縮期血圧と平均拡張期血圧です。
無作為化から6週間後。
訪問毎の血圧変動
時間枠:無作為化から6週間後
24時間外来血圧モニタリングにより評価
無作為化から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中と夜間の平均収縮期血圧と平均拡張期血圧。
時間枠:無作為化後0日、6週間、9週間、12週間。
昼間は午前8時から午後10時まで、夜間は午後10時から午前8時までです。
無作為化後0日、6週間、9週間、12週間。
日中と夜間の平均収縮期血圧と平均拡張期血圧。
時間枠:無作為化後0日、6週間、9週間、12週間。
昼間は午前 8 時から午後 10 時まで、夜間は午後 10 時から午前 8 時までと定義されます。
無作為化後0日、6週間、9週間、12週間。
患者の健康関連の生活の質の変化
時間枠:無作為化から0日と6週間後。
SF-36 (医療成果調査 36 項目の短い形式) アンケートの中国語版。 このスケールには、8 つの側面 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) と 2 つの要約要素 (身体的および精神的) が含まれており、スケールは 0 ~ 100 です。 スコアは生活の質の低下を示します。
無作為化から0日と6週間後。
有害事象
時間枠:ランダム化後 0 日、6 週間、9 週間、12 週間
有害事象は、介入の有無に関係なく、予期せぬまたは不快な兆候、症状、疾患として定義されます。 観察期間全体で何らかの有害事象が発生した場合は、すべての詳細を症例報告書に文書化する必要があります。 これらの有害事象には、出血、血腫、失神、重度の痛み、局所感染などが含まれます。
ランダム化後 0 日、6 週間、9 週間、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:fan-rong Liang, MD、Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月19日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012CB518501-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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