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Effet de l'acupuncture sur les patients souffrant d'hypertension légère (EAPMH)

19 juin 2016 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Acupuncture pour les patients souffrant d'hypertension légère : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique et à grande échelle avec quatre bras parallèles. Cet essai vise à évaluer l'efficacité de l'acupuncture méridienne affectée chez les patients souffrant d'hypertension légère, en ce qui concerne la diminution de leur tension artérielle, la sécurité de l'acupuncture et l'amélioration de leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 428 patients hypertendus. Les patients éligibles seront randomisés en quatre groupes différents.ⅰ. le groupe d'acupuncture des méridiens touchés (AMA, n=107) sera traité avec des points d'acupuncture sur les méridiens touchés.ⅱ.le groupe d'acupuncture des méridiens non touchés (NMA, n=107) sera traité avec des points d'acupuncture sur les méridiens non touchés.ⅲ. le groupe d'acupuncture simulée invasive (ISA, n = 107) recevra un traitement par points d'acupuncture fictifs.ⅳ.le groupe sur liste d'attente (WL, n = 107) ne recevra aucune intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dont l'âge est compris entre 40 et 75 ans, hommes et femmes ;
  2. Les patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'hypertension légère selon le JNC-7 et le guide chinois de prévention et de traitement de l'hypertension. hypertension légère (critères WHO/ISH stade I) Pression artérielle systolique 159≥(SBP) ≥140 et/ou tension artérielle diastolique 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Patients chez qui on a initialement diagnostiqué une hypertension légère ou chez qui on a déjà diagnostiqué une hypertension légère mais qui n'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs.
  4. Patients diagnostiqués comme style yue-yin (déficience yin accompagnée d'une hyperactivité du yang) ou style yang-ming (obstruction des mucosités et humidité) selon la différenciation du syndrome des méridiens
  5. Les patients qui ont une bonne compréhension de notre étude. et disposés à se conformer à notre protocole d'étude.
  6. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient ou un parent en ligne directe.
  7. Tous les pourboires correspondants seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients chez qui on a diagnostiqué une hypertension secondaire ou une hypertension maligne (par ex. Syndrome de Cushing, coarctation de l'aorte, phéochromocytome, maladie du parenchyme rénal, aldostéronisme primaire, hypertension rénovasculaire, apnée obstructive du sommeil, hypertension médicamenteuse et al )
  2. Les patients qui accompagnent d'autres conditions médicales graves (par ex. troubles endocriniens, maladies cardiovasculaires. Maladie digestive. dysfonction hépatique, maladie vasculaire cérébrale. maladie rénale. maladie hématologique et al). Qui n'est peut-être pas sûr de se joindre à notre étude.
  3. Patients atteints d'une maladie chronique qui pourrait ne pas convenir à notre étude. par exemple : épilepsie, dépression ou anxiété sévère (SAS≥70, SDS≥70), psychose, constitution allergique, accompagner toute infection.
  4. Les femmes enceintes ou les femmes en lactation ou les femmes en âge de procréer envisagent de concevoir au cours des six derniers mois.
  5. Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique.
  6. Patients ayant été traités par acupuncture au cours des trois mois précédents
  7. Si l'un des conseils mentionnés ci-dessus correspond, il sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Deux types d'acupuncture sont donnés, l'un est l'acupuncture sur les points méridiens affectés, l'autre sur les points non affectés. Pour le premier type, nous sélectionnons les points d'acupuncture des méridiens affectés. Les patients de ce groupe sont divisés en deux sous-groupes selon la différenciation du syndrome des méridiens (style jue-yin, style yang-ming). Les patients appartenant au style Jue-yin sont traités avec taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6). Pour le second, nous sélectionnons les points d'acupuncture des méridiens non affectés. Les patients affectés au groupe d'acupuncture des méridiens non affectés seront traités avec Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
Autre: acupuncture
A chaque séance, l'acupuncture est appliquée bilatéralement. Sauf les points d'acupuncture autour du cou (ST9.GB20.non-acupoints 4), 6 aiguilles auxiliaires seront percées à 2 mm latéralement de chaque point d'acupuncture ou non-point d'acupuncture. En ce qui concerne l'aiguille auxiliaire, nous ne ferons aucune manipulation. Nous utilisons la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour stimuler les points d'acupuncture et les non-points d'acupuncture.
Autres noms:
  • électroacupuncture
Comparateur factice: Faux acupuncture

nous utilisons des points d'acupuncture factices :

  1. Le bord du tibia (1-2cm latéral et horizontal au zusanli (ST36))
  2. A mi-chemin entre la pointe du coude et l'aisselle
  3. Du côté ulnaire du bras, à mi-chemin entre l'épicondyle médial de l'humérus et le côté ulnaire du poignet.
  4. 2 cm supérieur à fu tu (LI18)
Autre: Faux acupuncture
Contrairement à l'acupuncture, l'acupuncture fictive est administrée en 4 points fictifs avec pénétration cutanée. L'électroacupuncture est également appliquée.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants qui seront randomisés dans le groupe de la liste d'attente ne recevront aucun traitement d'acupuncture pendant la période d'observation de 13 semaines. À la fin de l'essai, si le participant souhaite être traité par acupuncture, il sera administré trois fois par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 6 semaines après la randomisation.
Le critère de jugement principal est la pression artérielle systolique moyenne et diastolique moyenne mesurée à 6 semaines après la randomisation par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
6 semaines après la randomisation.
Variation de la pression artérielle d'une visite à l'autre
Délai: 6 semaines après la randomisation
Évalué par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
6 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne et diastolique moyenne pendant la journée et la nuit.
Délai: 0 jour, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines après randomisation.
La journée est de 8h00 à 22h00, la nuit de 22h00 à 8h00.
0 jour, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines après randomisation.
Pression artérielle systolique moyenne et diastolique moyenne pendant la journée et la nuit.
Délai: 0 jour, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines après randomisation.
La journée est définie comme 8h00-22h00. La nuit est définie comme 22h00-8h00.
0 jour, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines après randomisation.
changements dans la qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 0 jour et 6 semaines après la randomisation.
Questionnaire SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) version chinoise. L'échelle contient huit dimensions (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale) et deux composantes sommaires (physique et mentale), échelle 0-100. les scores indiquent une moins bonne qualité de vie.
0 jour et 6 semaines après la randomisation.
Événements indésirables
Délai: 0 jour, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines après randomisation
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie inattendu ou inconfortable, quelle que soit l'intervention. Si des événements indésirables se produisent pendant toute la période d'observation, tous les détails doivent être documentés dans le formulaire de rapport de cas. Ces événements indésirables comprennent des saignements, des hématomes, des évanouissements, des douleurs intenses et une infection locale.
0 jour, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012CB518501-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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