- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701726
Effekt av akupunktur på patienter med mild hypertoni (EAPMH)
19 juni 2016 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur för patienter med mild hypertoni: Studieprotokoll för en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie
Detta är en storskalig, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med fyra parallella armar.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av påverkad meridianakupunktur för patienter med mild hypertoni, med avseende på sänkning av deras blodtryck, säkerhet vid akupunktur och förbättring av deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera 428 hypertensiva patienter.
Berättigade patienter kommer att randomiseras till fyra olika grupper.ⅰ. den drabbade meridianakupunkturgruppen (AMA, n=107) kommer att behandlas med akupunkter på påverkade meridianer.ⅱ.den icke-påverkade meridianakupunkturgruppen (NMA, n=107) kommer att behandlas med akupunkter på opåverkade meridianer.ⅲ. invasiv skenakupunkturgrupp(ISA, n=107) kommer att ges skenakupunktsbehandling.ⅳ.väntelista (WL, n=107) kommer inte att ges någon intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars ålder är mellan 40 och 75 år, män och kvinnor;
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för mild hypertoni enligt JNC-7 och Kinas guide för förebyggande och botande av hypertoni. mild hypertoni (WHO/ISH-kriterier stadium I) Systoliskt blodtryck 159≥(SBP) ≥140 och/eller diastoliskt blodtryck 99≥(DBP) ≥90 .
- Patienter som initialt diagnostiserats som mild hypertoni eller har diagnostiserats som mild hypertoni tidigare men som inte har tagit några antihypertensiva läkemedel.
- Patienter som diagnostiseras som yue-yin-stil (yin-brist åtföljs av hyperaktivitet av yang) eller yang-ming-stil (obstruktion av slem och fukt) enligt meridiansyndromdifferentiering
- Patienter som har god förståelse för vår studie. och villig att följa vårt studieprotokoll.
- Blankett för informerat samtycke måste undertecknas av patient eller linjär anhörig.
- Alla tips är matchade kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har diagnostiserats som sekundär hypertoni eller malign hypertoni (t.ex. Cushings syndrom, coarctation of aorta, feokromocytom, renal parenkymsjukdom, primär aldosteronism, renovaskulär hypertoni, obstruktiv sömnapné, läkemedelsinducerad hypertoni et al.)
- Patienter som åtföljs av andra allvarliga medicinska tillstånd (t. endokrina störningar, hjärt-kärlsjukdomar. Matsmältningssjukdom. leverdysfunktion, cerebral kärlsjukdom. njursjukdom. hematologisk sjukdom et al). Som kanske inte är säker att gå med i vår studie.
- Patienter med en kronisk sjukdom som kanske inte lämpar sig för vår studie. t.ex. epilepsi, svår depression eller ångest (SAS≥70, SDS≥70), psykos, allergisk konstitution, åtföljd av någon infektion.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder planerar att bli gravida under de senaste sex månaderna.
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
- Patienter som hade behandlats med akupunktur under de senaste tre månaderna
- Om något av tipsen som nämns ovan matchas kommer det att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Två typer av akupunktur ges, en är akupunktur vid påverkade meridianpunkter, den andra är vid icke-påverkade.
För den första typen väljer vi akupunkter från de drabbade meridianerna.Patienter i denna grupp delas in i två undergrupper enligt meridiansyndromdifferentiering (jue-yin-stil, yang-ming-stil). Patienter som hör till Jue-yin-stil behandlas med taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6). Patienter som hänför sig till Yang-ming-stil: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11).
För det andra väljer vi akupunkter från de icke-påverkade meridianerna. Patienter som ingår i den icke-påverkade meridianakupunkturgruppen kommer att behandlas med Fengchi (GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai (SP10).
|
Vid varje session appliceras akupunktur bilateralt.
Förutom akupunkturpunkterna runt halsen(ST9.GB20.icke-akupunkter
4) ,6 hjälpnålar kommer att punkteras 2 mm lateralt om varje akupunktur eller icke-akupunkter. När det gäller hjälpnålen kommer vi inte att göra någon manipulation.
Vi använder transkutan elektrisk akupunkturstimulering för att stimulera akupunkter och icke-akupunkter.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
vi använder skenakupunkter:
|
Till skillnad från akupunktur ges skenakupunktur vid 4 skenpunkter med hudpenetrering.
Elektroakupunktur tillämpas också.
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare som kommer att randomiseras till väntelistan kommer inte att få någon akupunkturbehandling under 13 veckors observationsperiod.
I slutet av försöket, om deltagaren vill bli behandlad med akupunktur, kommer det att ges tre gånger i veckan under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt systoliskt och genomsnittligt diastoliskt blodtryck genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 6 veckor efter randomisering.
|
Det primära resultatet är det genomsnittliga systoliska och genomsnittliga diastoliska blodtrycket mätt 6 veckor efter randomisering genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
|
6 veckor efter randomisering.
|
Blodtrycksvariation från besök till besök
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
|
Bedöms genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt systoliskt och genomsnittligt diastoliskt blodtryck under dagtid och natt.
Tidsram: 0 dag, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor efter randomisering.
|
Dagtid är från 8:00 till 22:00, natten är 22:00 - 8:00.
|
0 dag, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor efter randomisering.
|
Genomsnittligt systoliskt och genomsnittligt diastoliskt blodtryck under dagtid och natt.
Tidsram: 0 dag, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor efter randomisering.
|
Dagtid definieras som 08.00-22.00. Natttid definieras som 22.00 - 8.00.
|
0 dag, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor efter randomisering.
|
förändringar i patienternas hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: 0 dag och 6 veckor efter randomisering.
|
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) frågeformulär kinesisk version.
Skalan innehåller åtta dimensioner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll, mental hälsa) och två sammanfattande komponenter (fysisk och mental), skala 0-100.lägre
poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
0 dag och 6 veckor efter randomisering.
|
Biverkningar
Tidsram: 0 dag, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor efter randomisering
|
Biverkningar definieras som alla oväntade eller obehagstecken, symtom eller sjukdomar, oavsett intervention.
Om några oönskade händelser inträffar under hela observationsperioden ska alla detaljer dokumenteras i fallrapportformuläret.
Dessa biverkningar inkluderar blödning, hematom, svimning, allvarlig smärta och lokal infektion.
|
0 dag, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012CB518501-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
NovartisAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan