Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op patiënten met milde hypertensie (EAPMH)

19 juni 2016 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Acupunctuur voor patiënten met milde hypertensie: onderzoeksprotocol van een open-label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een grootschalig, open-label, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met vier parallelle armen. Deze proef heeft tot doel de effectiviteit van acupunctuur met aangedane meridiaan te evalueren voor patiënten met milde hypertensie, met betrekking tot het verlagen van hun bloeddruk, de veiligheid van acupunctuur en het verbeteren van hun kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan om 428 hypertensieve patiënten te rekruteren. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar vier verschillende groepen.ⅰ. de aangedane meridiaan-acupunctuurgroep (AMA, n=107) zal worden behandeld met acupunten op de aangedane meridianen.ⅱ.de niet-aangedane meridiaan-acupunctuurgroep (NMA, n=107) zal worden behandeld met acupunten op niet-aangedane meridianen.ⅲ. invasieve schijnacupunctuurgroep (ISA, n=107) krijgt schijnbehandeling met acupunten. ⅳ.wachtlijstgroep (WL, n=107) krijgt geen interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:

  1. Patiënten van wie de leeftijd tussen 40 en 75 jaar oud is, man en vrouw;
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van milde hypertensie volgens JNC-7 en China's gids voor preventie en genezing van hypertensie. milde hypertensie (WHO/ISH criteria stadium I) Systolische bloeddruk 159≥(SBP) ≥140 en/of diastolische bloeddruk 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Patiënten bij wie in eerste instantie de diagnose milde hypertensie is gesteld of bij wie eerder de diagnose milde hypertensie is gesteld, maar die geen antihypertensiva hebben gebruikt.
  4. Patiënten die zijn gediagnosticeerd als yue-yin-stijl (yin-deficiëntie gaat gepaard met hyperactiviteit van yang) of yang-ming-stijl (obstructie van slijm en vocht) volgens differentiatie van het meridiaansyndroom
  5. Patiënten die ons onderzoek goed begrijpen. en bereid zijn ons studieprotocol na te leven.
  6. Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt of een familielid in rechte lijn.
  7. Alle tips die op elkaar zijn afgestemd, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie secundaire hypertensie of maligne hypertensie (bijv. Cushing-syndroom, coarctatie van de aorta, feochromocytoom, nierparenchymziekte, primair aldosteronisme, renovasculaire hypertensie, obstructieve slaapapneu, door geneesmiddelen veroorzaakte hypertensie et al.)
  2. Patiënten die gepaard gaan met andere ernstige medische aandoeningen (bijv. endocriene stoornissen, hart- en vaatziekten. Spijsverteringsziekte. leverdisfunctie, cerebrale vasculaire ziekte. nierziekte. hematologische ziekte et al). Wie is misschien niet veilig om deel te nemen aan onze studie.
  3. Patiënten met een chronische ziekte die mogelijk niet geschikt is voor ons onderzoek. bijv.: epilepsie, ernstige depressie of angst (SAS≥70,SDS≥70), psychose, allergische constitutie, gepaard gaand met een infectie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn van plan om in de afgelopen zes maanden zwanger te worden.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  6. Patiënten die de afgelopen drie maanden met acupunctuur waren behandeld
  7. Als een van de bovenstaande tips overeenkomt, wordt deze uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Er worden twee soorten acupunctuur gegeven, de ene is acupunctuur op aangedane meridiaanpunten, de andere op niet-aangedane meridiaanpunten. Voor het eerste type selecteren we de acupunten van de aangetaste meridianen. Patiënten in deze groep zijn verdeeld in twee subgroepen volgens differentiatie van het meridiaansyndroom (jue-yin-stijl, yang-ming-stijl). Patiënten met betrekking tot Jue-yin-stijl worden behandeld met taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Patiënten met betrekking tot Yang-ming-stijl: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). Voor de tweede selecteren we de acupunten van de niet-aangetaste meridianen. Patiënten die zijn toegewezen aan de niet-aangetaste meridiaan-acupunctuurgroep zullen worden behandeld met Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
Ander: acupunctuur
In elke sessie wordt acupunctuur bilateraal toegepast. Behalve de acupunten rond de nek (ST9.GB20.non-acupunten 4) 6 hulpnaalden worden doorboord op 2 mm lateraal van elke acupunt of niet-acupunt. Wat de hulpnaald betreft, zullen we geen enkele manipulatie uitvoeren. We gebruiken transcutane elektrische acupuntstimulatie om de acupunten en niet-acupunten te stimuleren.
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur

we gebruiken schijn-acupunten:

  1. De rand van het scheenbeen (1-2 cm lateraal en horizontaal ten opzichte van de zusanli (ST36))
  2. Halverwege tussen de punt van de elleboog en de oksel
  3. Aan de ulnaire zijde van de arm, halverwege tussen de epicondylus medialis van de humerus en de ulnaire zijde van de pols.
  4. 2 cm superieur aan fu tu (LI18)
Ander: Schone acupunctuur
In tegenstelling tot acupunctuur wordt bij schijnacupunctuur op 4 schijnpunten met huidpenetratie gegeven. Electroacupunctuur wordt ook toegepast.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers die willekeurig in de wachtlijstgroep worden geplaatst, krijgen gedurende de observatieperiode van 13 weken geen acupunctuurbehandeling. Als de deelnemer aan het einde van de proefbehandeling met acupunctuur wil worden behandeld, wordt deze gedurende 6 weken driemaal per week gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische en gemiddelde diastolische bloeddruk door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde systolische en gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten 6 weken na randomisatie door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
6 weken na randomisatie.
Variatie in bloeddruk van bezoek tot bezoek
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
Beoordeeld door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische en gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en 's nachts.
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 9 weken, 12 weken na randomisatie.
Overdag is van 8.00 tot 22.00 uur, 's nachts is van 22.00 - 8.00 uur.
0 dagen, 6 weken, 9 weken, 12 weken na randomisatie.
Gemiddelde systolische en gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en 's nachts.
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 9 weken, 12 weken na randomisatie.
De dag wordt gedefinieerd als 8:00-22:00 uur. De nacht wordt gedefinieerd als 22:00 - 08:00 uur.
0 dagen, 6 weken, 9 weken, 12 weken na randomisatie.
veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 0 dagen en 6 weken na randomisatie.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) vragenlijst Chinese versie. De schaal bevat acht dimensies (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid) en twee samenvattende componenten (fysiek en mentaal), schaal 0-100.lager scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
0 dagen en 6 weken na randomisatie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 9 weken, 12 weken na randomisatie
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle onverwachte of ongemakkelijke tekenen, symptomen of ziekten, ongeacht de ingreep. Als zich gedurende de gehele observatieperiode bijwerkingen voordoen, moeten alle details worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier. Deze bijwerkingen omvatten bloedingen, hematoom, flauwvallen, ernstige pijn en lokale infectie.
0 dagen, 6 weken, 9 weken, 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012CB518501-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren