Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på patienter med mild hypertension (EAPMH)

19. juni 2016 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur til patienter med mild hypertension: Undersøgelsesprotokol for et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et stort, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fire parallelle arme. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​påvirket meridianakupunktur for patienter med mild hypertension med hensyn til at sænke deres blodtryk, sikkerhed ved akupunktur og også forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at rekruttere 428 hypertensive patienter. Berettigede patienter vil blive randomiseret til fire forskellige grupper.ⅰ. den berørte meridianakupunkturgruppe (AMA, n=107) vil blive behandlet med akupunkter på berørte meridianer.ⅱ.den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppe (NMA, n=107) vil blive behandlet med akupunkter på ikke-påvirkede meridianer.ⅲ. invasiv sham-akupunkturgruppe(ISA, n=107) vil blive forsynet med sham-akupunktbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis alder mellem 40 og 75 år, mand og kvinde;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for mild hypertension i henhold til JNC-7 og Kinas guide til forebyggelse og helbredelse af hypertension. mild hypertension (WHO/ISH-kriterier stadium I) Systolisk blodtryk 159≥(SBP) ≥140 og/eller diastolisk blodtryk 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Patienter, der oprindeligt er diagnosticeret som mild hypertension eller har været diagnosticeret som mild hypertension før, men som ikke har taget nogen antihypertensiv medicin.
  4. Patienter, der er diagnosticeret som yue-yin-stil (yin-mangel ledsaget af hyperaktivitet af yang) eller yang-ming-stil (obstruktion af slim og fugt) i henhold til meridiansyndromdifferentiering
  5. Patienter, der har en god forståelse for vores undersøgelse. og villig til at overholde vores undersøgelsesprotokol.
  6. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af patient eller pårørende.
  7. Alle tips er matchede vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret som sekundær hypertension eller malign hypertension (f. Cushings syndrom, coarctation af aorta, fæokromocytom, renal parenkymsygdom, primær aldosteronisme, renovaskulær hypertension, obstruktiv søvnapnø, lægemiddelinduceret hypertension et al.)
  2. Patienter, der ledsager andre alvorlige medicinske tilstande (f. endokrine lidelser, hjerte-kar-sygdomme. Fordøjelsessygdom. leverdysfunktion, cerebral vaskulær sygdom. nyresygdom. hæmatologisk sygdom et al). Hvem er måske ikke sikker til at deltage i vores undersøgelse.
  3. Patienter med en kronisk sygdom, som måske ikke er egnet til vores undersøgelse. fx: epilepsi, svær depression eller angst (SAS≥70,SDS≥70), psykose, allergisk konstitution, ledsaget af enhver infektion.
  4. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder planlægger at blive gravide inden for de seneste seks måneder.
  5. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  6. Patienter, der var blevet behandlet med akupunktur i de foregående tre måneder
  7. Hvis et af de ovennævnte tips er matchet, vil det blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Der gives to typer akupunktur, den ene er akupunktur ved berørte meridianpunkter, den anden er ved ikke-påvirkede. For den første type udvælger vi akupunkterne fra de berørte meridianer.Patienter i denne gruppe er opdelt i to undergrupper efter meridiansyndromdifferentiering(jue-yin-stil, yang-ming-stil). Patienter, der vedrører Jue-yin-stil, behandles med taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6) .Patienter vedrørende Yang-ming-stil: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11). For det andet udvælger vi akupunkterne fra de ikke-påvirkede meridianer.Patienter, der er tilknyttet den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppe, vil blive behandlet med Fengchi (GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai (SP10).
Andet: akupunktur
I hver session anvendes akupunktur bilateralt. Undtagen akupunkturpunkterne rundt om halsen(ST9.GB20.ikke-akupunkter 4) ,6 hjælpenåle vil blive punkteret 2 mm lateralt for hver akupunktur eller ikke-akupunkter. Med hensyn til hjælpenålen vil vi ikke foretage nogen manipulation. Vi bruger transkutan elektrisk akupunkturstimulering til at stimulere akupunkterne og ikke-akupunkterne.
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur

vi bruger falske akupunkter:

  1. Kanten af ​​skinnebenet (1-2 cm lateralt og vandret i forhold til zusanli (ST36))
  2. Halvvejs mellem spidsen af ​​albuen og aksillen
  3. På ulnarsiden af ​​armen, halvvejs mellem epicondylus medialis på humerus og ulnarsiden af ​​håndleddet.
  4. 2 cm bedre end fu tu (LI18)
Andet: Sham akupunktur
I modsætning til akupunktur gives skinakupunktur på 4 skinpunkter med hudpenetrering. Der anvendes også elektroakupunktur.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, som vil blive randomiseret til ventelistegruppen, vil ikke modtage akupunkturbehandling i løbet af 13 ugers observationsperiode. Ved afslutningen af ​​forsøget, hvis deltageren ønsker at blive behandlet med akupunktur, vil det blive givet tre gange ugentligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 6 uger efter randomisering.
Det primære resultat er det gennemsnitlige systoliske og gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt 6 uger efter randomisering ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning.
6 uger efter randomisering.
Besøg-til-besøg blodtryk variation
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
Vurderet ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
6 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dag- og nattetimerne.
Tidsramme: 0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
Dagtimerne er fra 8:00 til 22:00, om natten er 22:00 - 8:00.
0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
Gennemsnitligt systolisk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dag- og nattetimerne.
Tidsramme: 0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
Dagtimerne er defineret som 08:00-22:00. Nattetid er defineret som 22:00 - 8:00.
0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
ændringer i patienters sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 dag og 6 uger efter randomisering.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) spørgeskema kinesisk version. Skalaen indeholder otte dimensioner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed) og to sammenfattende komponenter (fysisk og mental), skala 0-100.lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
0 dag og 6 uger efter randomisering.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering
Bivirkninger defineres som ethvert uventet eller ubehagstegn, symptomer eller sygdom, uanset indgrebet. Hvis der sker uønskede hændelser i hele observationsperioden, skal alle detaljerne dokumenteres i sagsrapporten. Disse bivirkninger omfatter blødning, hæmatom, besvimelse, alvorlig smerte og lokal infektion.
0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012CB518501-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner